- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00715897
Hyperbar syreterapi inducerad neuroplasticitet hos patienter efter stroke som lider av kroniska neurologiska brister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Utvärdera effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) på patienter med kronisk neurologisk brist på grund av stroke.
Metoder: En prospektiv, randomiserad, kontrollöverkorsad studie inklusive patienter som hade stroke 6-36 månader före deras inkludering. Alla patienter hade minst en motorisk dysfunktion. Efter deras inkludering randomiserades patienter till behandlad eller korsgrupp. De neurologiska funktionerna utvärderades av NIHSS, ADL, livskvalitet och hjärnan SPECT. Patienterna i den behandlade gruppen utvärderades två gånger vid baslinjen och efter HBOT. Patienterna i korsgruppen utvärderades tre gånger baseline, efter 2 månaders kontrollperiod utan behandling och efter två månaders efterföljande HBOT. Följande HBOT-protokoll var praktik: 40 dagliga sessioner, 90 minuter vardera, 100 % syre vid 2ATA, 5 dagar/vecka.
Resultat: Studien inkluderade 74 patienter (8 exkluderades). Under kontrollperioden, i korsgruppen, hade NIHSS och ADL inte förändrats, medan båda i den behandlade gruppen förbättrades signifikant. Efter korsningen, när korsgruppen fick HBOT, hade NIHSS och ADL förbättrats avsevärt. Samma trend av förändringar var i livskvalitet. SPECT korrelerade med den kliniska förbättringen. Förbättringarna var mestadels i områden där det fanns en märkbar diskrepans mellan CT och SPECT.
Tolkning: I denna studie visades det för första gången att HBOT kan inducera neuroplasticitet hos patienter med kroniska neurologiska brister på grund av stroke. Den gynnsamma effekten av HBOT är mestadels i områden där det finns en hjärnans SPECT/CT-felmatchning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre, som hade ischemisk stroke och 60 patienter som hade hemorragisk stroke 6-18 månader innan de inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Dynamisk neurologisk förbättring eller försämring under de senaste 4 veckorna.
- Hade behandlats med HBO av någon annan anledning innan de inkluderades.
- Har någon annan indikation för HBOT
- Bröstpatologi oförenlig med tryckförändringar
- Innerörat sjukdom
- Patienter som lider av klaustrofobi.
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling- HBOT
HBOT-behandling: 8 veckor, 5 gånger i veckan administrering av 100 % O2 i 90 minuter vid ett tryck på 2 ATA.
|
8 veckor, 5 gånger i veckan administrering av 100 % O2 i 90 minuter vid ett tryck på 2 ATA.
|
|
Inget ingripande: kontroll-HBOT
Korsgrupp: Patienter i korsgruppen utvärderades tre gånger baseline, efter 2 månaders kontrollperiod utan behandling och efter två månaders efterföljande HBOT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurologisk utvärdering
Tidsram: 2 och 4 månader
|
2 och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBOcva1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .