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Neuroplasticité induite par l'oxygénothérapie hyperbare chez les patients post-AVC souffrant de déficiences neurologiques chroniques

23 décembre 2011 mis à jour par: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center
L'objectif des travaux en cours était d'évaluer, pour la première fois dans une étude prospective randomisée, l'effet de l'OHB sur des patients présentant une déficience neurologique chronique due à un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sur les patients présentant une déficience neurologique chronique due à un AVC.

Méthodes : Un essai prospectif, randomisé, contrôlé et croisé incluant des patients ayant subi un AVC 6 à 36 mois avant leur inclusion. Tous les patients avaient au moins un dysfonctionnement moteur. Après leur inclusion, les patients ont été randomisés en groupe traité ou croisé. Les fonctions neurologiques ont été évaluées par NIHSS, ADL, qualité de vie et cerveau SPECT. Les patients du groupe traité ont été évalués deux fois au départ et après l'OHB. Les patients du groupe croisé ont été évalués trois fois au départ, après une période de contrôle de 2 mois sans traitement et après 2 mois consécutifs d'OHB. Le protocole HBOT suivant a été pratiqué : 40 sessions quotidiennes, 90 minutes chacune, 100 % d'oxygène à 2 ATA, 5 jours/semaine.

Résultats : L'étude a inclus 74 patients (8 ont été exclus). Au cours de la période de contrôle, dans le groupe croisé, le NIHSS et l'ADL n'avaient pas changé, tandis que dans le groupe traité, les deux se sont améliorés de manière significative. Après le croisement, lorsque le groupe croisé a reçu l'OHB, le NIHSS et l'ADL se sont considérablement améliorés. Même tendance de changements étaient dans la qualité de vie. Le SPECT était corrélé à l'amélioration clinique. Les améliorations concernaient principalement les territoires où il y avait un écart notable entre le CT et le SPECT.

Interprétation : Dans cette étude, pour la première fois, il a été démontré que l'OHB peut induire une neuroplasticité chez les patients présentant des déficiences neurologiques chroniques dues à un AVC. L'effet bénéfique de l'OHB se situe principalement dans les territoires où il existe une inadéquation SPECT/CT cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Asaf-Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus, ayant subi un AVC ischémique et 60 patients ayant subi un AVC hémorragique 6 à 18 mois avant leur inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Amélioration ou aggravation neurologique dynamique au cours des 4 dernières semaines.
  • Avaient été traités avec HBO pour toute autre raison avant leur inclusion.
  • Avoir une autre indication pour l'OHB
  • Pathologie thoracique incompatible avec les changements de pression
  • Maladie de l'oreille interne
  • Patients souffrant de claustrophobie.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement - OHB
Traitement HBOT : 8 semaines, 5 fois par semaine, administration de 100 % d'O2 pendant 90 minutes à une pression de 2 ATA.
8 semaines, 5 fois par semaine administration de 100% O2 pendant 90 minutes à une pression de 2 ATA.
Aucune intervention: contrôle-OHB
Groupe croisé : les patients du groupe croisé ont été évalués trois fois au départ, après une période de contrôle de 2 mois sans traitement et après 2 mois consécutifs d'OHB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation neurologique
Délai: 2 et 4 mois
2 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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