- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00715897
Neuroplasticité induite par l'oxygénothérapie hyperbare chez les patients post-AVC souffrant de déficiences neurologiques chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sur les patients présentant une déficience neurologique chronique due à un AVC.
Méthodes : Un essai prospectif, randomisé, contrôlé et croisé incluant des patients ayant subi un AVC 6 à 36 mois avant leur inclusion. Tous les patients avaient au moins un dysfonctionnement moteur. Après leur inclusion, les patients ont été randomisés en groupe traité ou croisé. Les fonctions neurologiques ont été évaluées par NIHSS, ADL, qualité de vie et cerveau SPECT. Les patients du groupe traité ont été évalués deux fois au départ et après l'OHB. Les patients du groupe croisé ont été évalués trois fois au départ, après une période de contrôle de 2 mois sans traitement et après 2 mois consécutifs d'OHB. Le protocole HBOT suivant a été pratiqué : 40 sessions quotidiennes, 90 minutes chacune, 100 % d'oxygène à 2 ATA, 5 jours/semaine.
Résultats : L'étude a inclus 74 patients (8 ont été exclus). Au cours de la période de contrôle, dans le groupe croisé, le NIHSS et l'ADL n'avaient pas changé, tandis que dans le groupe traité, les deux se sont améliorés de manière significative. Après le croisement, lorsque le groupe croisé a reçu l'OHB, le NIHSS et l'ADL se sont considérablement améliorés. Même tendance de changements étaient dans la qualité de vie. Le SPECT était corrélé à l'amélioration clinique. Les améliorations concernaient principalement les territoires où il y avait un écart notable entre le CT et le SPECT.
Interprétation : Dans cette étude, pour la première fois, il a été démontré que l'OHB peut induire une neuroplasticité chez les patients présentant des déficiences neurologiques chroniques dues à un AVC. L'effet bénéfique de l'OHB se situe principalement dans les territoires où il existe une inadéquation SPECT/CT cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
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Zerifin, Israël, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus, ayant subi un AVC ischémique et 60 patients ayant subi un AVC hémorragique 6 à 18 mois avant leur inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Amélioration ou aggravation neurologique dynamique au cours des 4 dernières semaines.
- Avaient été traités avec HBO pour toute autre raison avant leur inclusion.
- Avoir une autre indication pour l'OHB
- Pathologie thoracique incompatible avec les changements de pression
- Maladie de l'oreille interne
- Patients souffrant de claustrophobie.
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement - OHB
Traitement HBOT : 8 semaines, 5 fois par semaine, administration de 100 % d'O2 pendant 90 minutes à une pression de 2 ATA.
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8 semaines, 5 fois par semaine administration de 100% O2 pendant 90 minutes à une pression de 2 ATA.
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Aucune intervention: contrôle-OHB
Groupe croisé : les patients du groupe croisé ont été évalués trois fois au départ, après une période de contrôle de 2 mois sans traitement et après 2 mois consécutifs d'OHB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation neurologique
Délai: 2 et 4 mois
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2 et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBOcva1
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