Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi indusert nevroplastisitet hos pasienter etter hjerneslag som lider av kroniske nevrologiske mangler

23. desember 2011 oppdatert av: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center
Målet med det nåværende arbeidet var å evaluere, for første gang i en prospektiv randomisert studie, effekten av HBOT på pasienter med kronisk nevrologisk mangel på grunn av hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Evaluere effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på pasienter med kronisk nevrologisk mangel på grunn av hjerneslag.

Metoder: En prospektiv, randomisert, kontroll-krysset studie inkludert pasienter som hadde hjerneslag 6-36 måneder før de ble inkludert. Alle pasientene hadde minst én motorisk dysfunksjon. Etter inkluderingen ble pasientene randomisert til behandlet eller kryssgruppe. De nevrologiske funksjonene ble evaluert av NIHSS, ADL, livskvalitet og hjerne SPECT. Pasienter i den behandlede gruppen ble evaluert to ganger ved baseline og etter HBOT. Pasienter i kryssgruppen ble evaluert tre ganger baseline, etter 2 måneders kontrollperiode uten behandling og etter en påfølgende 2 måneders HBOT. Følgende HBOT-protokoll var praksis: 40 daglige økter, 90 minutter hver, 100 % oksygen ved 2ATA, 5 dager/uke.

Resultater: Studien inkluderte 74 pasienter (8 ble ekskludert). I løpet av kontrollperioden, i kryssgruppen, hadde NIHSS og ADL ikke endret seg, mens begge ble signifikant forbedret i den behandlede gruppen. Etter kryssingen, da kryssgruppen mottok HBOT, hadde NIHSS og ADL forbedret seg betydelig. Samme trend med endringer var i livskvalitet. SPECT korrelerte med den kliniske forbedringen. Forbedringene var for det meste i territorier der det var en merkbar avvik mellom CT og SPECT.

Tolkning: I denne studien ble det for første gang demonstrert at HBOT kan indusere nevroplastisitet hos pasienter med kroniske nevrologiske mangler på grunn av hjerneslag. Den gunstige effekten av HBOT er for det meste i territorier der det er en hjerne SPECT/CT mismatch.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf-Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre, som hadde iskemisk hjerneslag og 60 pasienter som hadde hemorragisk hjerneslag 6-18 måneder før de ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamisk nevrologisk forbedring eller forverring i løpet av de siste 4 ukene.
  • Hadde blitt behandlet med HBO av andre grunner før de ble inkludert.
  • Har andre indikasjoner for HBOT
  • Brystpatologi uforenlig med trykkendringer
  • Sykdom i det indre øret
  • Pasienter som lider av klaustrofobi.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling- HBOT
HBOT-behandling: 8 uker, 5 ganger i uken administrering av 100 % O2 i 90 minutter ved et trykk på 2 ATA.
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi (HBOT)
8 uker, 5 ganger i uken administrering av 100 % O2 i 90 minutter ved et trykk på 2 ATA.
Ingen inngripen: kontroll-HBOT
Kryssgruppe: Pasienter i kryssgruppen ble evaluert tre ganger baseline, etter 2 måneders kontrollperiode uten behandling og etter en påfølgende 2 måneders HBOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrologisk evaluering
Tidsramme: 2 og 4 måneder
2 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBOcva1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere