Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa indukowana neuroplastycznością u pacjentów po udarze mózgu cierpiących na przewlekłe niedobory neurologiczne

23 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center
Celem obecnej pracy była ocena, po raz pierwszy w prospektywnym badaniu z randomizacją, wpływu HBOT na pacjentów z przewlekłym niedoborem neurologicznym spowodowanym udarem mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na pacjentów z przewlekłym niedoborem neurologicznym spowodowanym udarem mózgu.

Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie krzyżowe obejmujące pacjentów, którzy przebyli udar 6-36 miesięcy przed ich włączeniem. Wszyscy pacjenci mieli przynajmniej jedną dysfunkcję ruchową. Po ich włączeniu pacjentów losowo przydzielono do grupy leczonej lub krzyżowej. Funkcje neurologiczne oceniano za pomocą NIHSS, ADL, jakości życia i SPECT mózgu. Pacjenci w grupie leczonej byli oceniani dwukrotnie – na początku badania i po HBOT. Pacjenci w grupie krzyżowej byli oceniani trzykrotnie w stosunku do wartości wyjściowych, po 2 miesiącach okresu kontrolnego bez leczenia i po kolejnych 2 miesiącach HBOT. W praktyce stosowano następujący protokół HBOT: 40 sesji dziennie po 90 minut każda, 100% tlen przy 2ATA, 5 dni w tygodniu.

Wyniki: Badaniem objęto 74 pacjentów (8 wykluczono). W okresie kontrolnym w grupie krzyżowej NIHSS i ADL nie uległy zmianie, natomiast w grupie leczonej znacząco się poprawiły. Po skrzyżowaniu, kiedy grupa krzyżowa otrzymała HBOT, NIHSS i ADL znacznie się poprawiły. Ten sam trend zmian dotyczył jakości życia. SPECT korelował z poprawą kliniczną. Ulepszenia dotyczyły głównie terytoriów, na których występowała zauważalna rozbieżność między CT a SPECT.

Interpretacja: W badaniu tym po raz pierwszy wykazano, że HBOT może indukować neuroplastyczność u pacjentów z przewlekłymi niedoborami neurologicznymi spowodowanymi udarem mózgu. Korzystny efekt HBOT występuje głównie na obszarach, gdzie występuje niedopasowanie SPECT/CT mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Asaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy, który miał udar niedokrwienny i 60 pacjentów, którzy mieli udar krwotoczny 6-18 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dynamiczna poprawa lub pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Byli leczeni HBO z jakiegokolwiek innego powodu przed ich włączeniem.
  • Masz jakiekolwiek inne wskazania do HBOT
  • Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia
  • Choroba ucha wewnętrznego
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie- HBOT
Leczenie HBOT: 8 tygodni, 5 razy w tygodniu podawanie 100% O2 przez 90 minut pod ciśnieniem 2 ATA.
8 tygodni, 5 razy w tygodniu podawanie 100% O2 przez 90 minut pod ciśnieniem 2 ATA.
Brak interwencji: kontrola-HBOT
Grupa krzyżowa: Pacjenci w grupie krzyżowej byli oceniani trzykrotnie w stosunku do wartości wyjściowych, po 2 miesiącach okresu kontrolnego bez leczenia i po kolejnych 2 miesiącach HBOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
2 i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj