- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00715897
Hiperbaryczna terapia tlenowa indukowana neuroplastycznością u pacjentów po udarze mózgu cierpiących na przewlekłe niedobory neurologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wpływu tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na pacjentów z przewlekłym niedoborem neurologicznym spowodowanym udarem mózgu.
Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie krzyżowe obejmujące pacjentów, którzy przebyli udar 6-36 miesięcy przed ich włączeniem. Wszyscy pacjenci mieli przynajmniej jedną dysfunkcję ruchową. Po ich włączeniu pacjentów losowo przydzielono do grupy leczonej lub krzyżowej. Funkcje neurologiczne oceniano za pomocą NIHSS, ADL, jakości życia i SPECT mózgu. Pacjenci w grupie leczonej byli oceniani dwukrotnie – na początku badania i po HBOT. Pacjenci w grupie krzyżowej byli oceniani trzykrotnie w stosunku do wartości wyjściowych, po 2 miesiącach okresu kontrolnego bez leczenia i po kolejnych 2 miesiącach HBOT. W praktyce stosowano następujący protokół HBOT: 40 sesji dziennie po 90 minut każda, 100% tlen przy 2ATA, 5 dni w tygodniu.
Wyniki: Badaniem objęto 74 pacjentów (8 wykluczono). W okresie kontrolnym w grupie krzyżowej NIHSS i ADL nie uległy zmianie, natomiast w grupie leczonej znacząco się poprawiły. Po skrzyżowaniu, kiedy grupa krzyżowa otrzymała HBOT, NIHSS i ADL znacznie się poprawiły. Ten sam trend zmian dotyczył jakości życia. SPECT korelował z poprawą kliniczną. Ulepszenia dotyczyły głównie terytoriów, na których występowała zauważalna rozbieżność między CT a SPECT.
Interpretacja: W badaniu tym po raz pierwszy wykazano, że HBOT może indukować neuroplastyczność u pacjentów z przewlekłymi niedoborami neurologicznymi spowodowanymi udarem mózgu. Korzystny efekt HBOT występuje głównie na obszarach, gdzie występuje niedopasowanie SPECT/CT mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, który miał udar niedokrwienny i 60 pacjentów, którzy mieli udar krwotoczny 6-18 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dynamiczna poprawa lub pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Byli leczeni HBO z jakiegokolwiek innego powodu przed ich włączeniem.
- Masz jakiekolwiek inne wskazania do HBOT
- Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia
- Choroba ucha wewnętrznego
- Pacjenci cierpiący na klaustrofobię.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie- HBOT
Leczenie HBOT: 8 tygodni, 5 razy w tygodniu podawanie 100% O2 przez 90 minut pod ciśnieniem 2 ATA.
|
8 tygodni, 5 razy w tygodniu podawanie 100% O2 przez 90 minut pod ciśnieniem 2 ATA.
|
|
Brak interwencji: kontrola-HBOT
Grupa krzyżowa: Pacjenci w grupie krzyżowej byli oceniani trzykrotnie w stosunku do wartości wyjściowych, po 2 miesiącach okresu kontrolnego bez leczenia i po kolejnych 2 miesiącach HBOT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
|
2 i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBOcva1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .