Hyperbar iltterapi induceret neuroplasticitet hos patienter efter slagtilfælde, der lider af kroniske neurologiske mangler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Evaluere effekten af hyperbar iltbehandling (HBOT) på patienter med kronisk neurologisk mangel på grund af slagtilfælde.
Metoder: Et prospektivt, randomiseret, kontrol-krydset forsøg inklusive patienter, der havde haft slagtilfælde 6-36 måneder før deres inklusion. Alle patienter havde mindst én motorisk dysfunktion. Efter deres inklusion blev patienterne randomiseret til behandlet eller krydsgruppe. De neurologiske funktioner blev evalueret af NIHSS, ADL, livskvalitet og hjerne SPECT. Patienter i den behandlede gruppe blev evalueret to gange ved baseline og efter HBOT. Patienter i krydsgruppen blev evalueret tre gange baseline, efter 2 måneders kontrolperiode uden behandling og efter en efterfølgende 2 måneders HBOT. Følgende HBOT-protokol var praksis: 40 daglige sessioner, 90 minutter hver, 100 % ilt ved 2ATA, 5 dage om ugen.
Resultater: Undersøgelsen omfattede 74 patienter (8 blev ekskluderet). I kontrolperioden havde NIHSS og ADL ikke ændret sig i krydsgruppen, mens begge i den behandlede gruppe var signifikant forbedret. Efter krydsningen, da krydsgruppen modtog HBOT, var NIHSS og ADL blevet væsentligt forbedret. Samme tendens til ændringer var i livskvalitet. SPECT korrelerede med den kliniske forbedring. Forbedringerne var for det meste i områder, hvor der var en mærkbar uoverensstemmelse mellem CT og SPECT.
Fortolkning: I denne undersøgelse blev det for første gang påvist, at HBOT kan inducere neuroplasticitet hos patienter med kroniske neurologiske mangler på grund af slagtilfælde. Den gavnlige effekt af HBOT er for det meste i områder, hvor der er en hjerne SPECT/CT mismatch.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, som havde iskæmisk slagtilfælde og 60 patienter, der havde hæmoragisk slagtilfælde 6-18 måneder før deres optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dynamisk neurologisk forbedring eller forværring i løbet af de sidste 4 uger.
- Var blevet behandlet med HBO af en hvilken som helst anden grund før deres optagelse.
- Har nogen anden indikation for HBOT
- Brystpatologi uforenelig med trykændringer
- Sygdom i det indre øre
- Patienter, der lider af klaustrofobi.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling- HBOT
HBOT-behandling: 8-ugers, 5 gange om ugen administration af 100% O2 i 90 minutter ved et tryk på 2 ATA.
|
8-ugers, 5 gange om ugen administration af 100% O2 i 90 minutter ved et tryk på 2 ATA.
|
|
Ingen indgriben: kontrol-HBOT
Krydsgruppe: Patienter i krydsgruppen blev evalueret tre gange baseline, efter 2 måneders kontrolperiode uden behandling og efter en efterfølgende 2 måneders HBOT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurologisk evaluering
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
2 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBOcva1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .