- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00715897
Neuroplasticidade induzida por oxigenoterapia hiperbárica em pacientes pós-AVC que sofrem de deficiências neurológicas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) em pacientes com deficiência neurológica crônica decorrente de acidente vascular cerebral.
Métodos: Um estudo prospectivo, randomizado, cruzado de controle, incluindo pacientes que tiveram AVC 6-36 meses antes de sua inclusão. Todos os pacientes apresentavam pelo menos uma disfunção motora. Após a inclusão, os pacientes foram randomizados para o grupo tratado ou cruzado. As funções neurológicas foram avaliadas por NIHSS, AVD, qualidade de vida e SPECT cerebral. Os pacientes do grupo tratado foram avaliados duas vezes no início e após a OHB. Os pacientes do grupo cruzado foram avaliados três vezes antes do início do estudo, após 2 meses de período controle sem tratamento e após 2 meses consequentes de OHB. Praticava-se o seguinte protocolo de OHB: 40 sessões diárias, 90 minutos cada, oxigênio 100% a 2ATA, 5 dias/semana.
Resultados: O estudo incluiu 74 pacientes (8 foram excluídos). Durante o período de controle, no grupo cross, NIHSS e AVD não mudaram, enquanto no grupo tratado ambos melhoraram significativamente. Após o cruzamento, quando o grupo cruzado recebeu OHB, NIHSS e AVD melhoraram significativamente. A mesma tendência de mudanças foi na qualidade de vida. O SPECT correlacionou-se com a melhora clínica. As melhorias foram principalmente em territórios onde havia uma discrepância notável entre o CT e o SPECT.
Interpretação: Neste estudo, pela primeira vez, foi demonstrado que a OHB pode induzir neuroplasticidade em pacientes com deficiências neurológicas crônicas devido a acidente vascular cerebral. O efeito benéfico da OHB ocorre principalmente em territórios onde há incompatibilidade de SPECT/TC cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais, que teve AVC isquêmico e 60 pacientes que tiveram AVC hemorrágico 6-18 meses antes de sua inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Melhora ou piora neurológica dinâmica durante as últimas 4 semanas.
- Tinha sido tratado com a HBO por qualquer outro motivo antes de sua inclusão.
- Tem alguma outra indicação para OHB
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão
- Doença do ouvido interno
- Pacientes que sofrem de claustrofobia.
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento - OHB
Tratamento OHB: 8 semanas, 5 vezes por semana administração de 100% O2 por 90 minutos a uma pressão de 2 ATA.
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8 semanas, 5 vezes por semana, administração de O2 a 100% por 90 minutos a uma pressão de 2 ATA.
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Sem intervenção: controle-HBOT
Grupo cruzado: os pacientes do grupo cruzado foram avaliados três vezes no início do estudo, após 2 meses de período de controle sem tratamento e após 2 meses consequentes de OHB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação neurológica
Prazo: 2 e 4 meses
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2 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBOcva1
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