Hyperbaarisen happiterapian aiheuttama neuroplastisuus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, jotka kärsivät kroonisista neurologisista puutteista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioi hyperbarisen happihoidon (HBOT) vaikutus potilaisiin, joilla on krooninen aivohalvauksen aiheuttama neurologinen puutos.
Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolli-ristitetty tutkimus, johon osallistui potilaat, joilla oli aivohalvaus 6–36 kuukautta ennen sisällyttämistään. Kaikilla potilailla oli vähintään yksi motorinen toimintahäiriö. Inkluusionsa jälkeen potilaat satunnaistettiin hoidettuun tai ristiin. Neurologiset toiminnot arvioitiin NIHSS:llä, ADL:llä, elämänlaadulla ja aivojen SPECT:llä. Hoidon ryhmän potilaat arvioitiin kahdesti lähtötilanteessa ja HBOT:n jälkeen. Potilaat ristiinryhmässä arvioitiin kolme kertaa lähtötilanteessa, 2 kuukauden kontrollijakson jälkeen, jossa ei ollut hoitoa, ja sitä seuranneen 2 kuukauden HBOT-hoidon jälkeen. Seuraava HBOT-protokolla harjoitteltiin: 40 päivittäistä istuntoa, kukin 90 minuuttia, 100 % happea 2ATA:lla, 5 päivää/viikko,.
Tulokset: Tutkimukseen osallistui 74 potilasta (8 jätettiin pois). Kontrollijakson aikana ristiryhmässä NIHSS ja ADL eivät olleet muuttuneet, kun taas hoidetussa ryhmässä molemmat paranivat merkittävästi. Cross-overin jälkeen, kun ristiryhmä sai HBOT:n, NIHSS ja ADL olivat parantuneet merkittävästi. Sama muutostrendi oli elämänlaadussa. SPECT korreloi kliinisen paranemisen kanssa. Parannukset tehtiin enimmäkseen alueilla, joilla CT:n ja SPECT:n välillä oli huomattava ero.
Tulkinta: Tässä tutkimuksessa osoitettiin ensimmäistä kertaa, että HBOT voi indusoida neuroplastisuutta potilailla, joilla on kroonisia neurologisia puutteita aivohalvauksen vuoksi. HBOT:n hyödyllinen vaikutus on enimmäkseen alueilla, joilla on aivojen SPECT/CT-yhteensopimattomuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla oli iskeeminen aivohalvaus ja 60 potilasta, joilla oli hemorraginen aivohalvaus 6-18 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Dynaaminen neurologinen paraneminen tai paheneminen viimeisen 4 viikon aikana.
- Heitä oli hoidettu HBO:lla jostain muusta syystä ennen sisällyttämistään.
- Onko sinulla muita viitteitä HBOT:lle
- Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa
- Sisäkorvan sairaus
- Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - HBOT
HBOT-hoito: 8 viikkoa, 5 kertaa viikossa 100 % O2:n antaminen 90 minuutin ajan 2 ATA:n paineella.
|
8 viikkoa, 5 kertaa viikossa 100 % O2:n antaminen 90 minuutin ajan 2 ATA:n paineella.
|
|
Ei väliintuloa: ohjaus-HBOT
Ristiryhmä: Potilaat ristiinryhmässä arvioitiin kolme kertaa lähtötilanteessa, 2 kuukauden kontrollijakson jälkeen ilman hoitoa ja sen jälkeen 2 kuukauden HBOT-hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta
|
2 ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBOcva1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .