- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00715897
Hyperbare zuurstoftherapie veroorzaakte neuroplasticiteit bij patiënten na een beroerte die lijden aan chronische neurologische tekortkomingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Evalueer het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op patiënten met chronische neurologische deficiëntie als gevolg van een beroerte.
Methoden: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die 6-36 maanden voorafgaand aan hun opname een beroerte hadden gehad. Alle patiënten hadden ten minste één motorische disfunctie. Na hun opname werden de patiënten gerandomiseerd naar behandelde of kruisgroep. De neurologische functies werden geëvalueerd door NIHSS, ADL, levenskwaliteit en hersenSPECT. Patiënten in de behandelde groep werden tweemaal geëvalueerd - bij baseline en na HBOT. Patiënten in de kruisgroep werden drie keer geëvalueerd ten opzichte van de basislijn, na een controleperiode van 2 maanden zonder behandeling en na een daaropvolgende 2 maanden HBOT. Het volgende HBOT-protocol werd toegepast: 40 dagelijkse sessies, elk 90 minuten, 100% zuurstof bij 2ATA, 5 dagen/week.
Resultaten: De studie omvatte 74 patiënten (8 werden uitgesloten). Tijdens de controleperiode waren in de kruisgroep de NIHSS en de ADL niet veranderd, terwijl in de behandelde groep beide significant verbeterden. Na de cross-over, toen de cross-groep HBOT kreeg, waren NIHSS en ADL aanzienlijk verbeterd. Dezelfde trend van veranderingen was in de levenskwaliteit. De SPECT correleerde met de klinische verbetering. De verbeteringen waren meestal in gebieden waar er een merkbare discrepantie was tussen de CT en SPECT.
Interpretatie: In deze studie werd voor het eerst aangetoond dat HBOT neuroplasticiteit kan induceren bij patiënten met chronische neurologische deficiënties als gevolg van een beroerte. Het gunstige effect van de HBOT is vooral aanwezig in gebieden waar er een mismatch is tussen SPECT en CT in de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder, die een ischemische beroerte hadden gehad en 60 patiënten die een hemorragische beroerte hadden gehad 6-18 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Dynamische neurologische verbetering of verslechtering gedurende de laatste 4 weken.
- Was voorafgaand aan opname om een andere reden bij HBO behandeld.
- Heb een andere indicatie voor HBOT
- Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen
- Ziekte van het binnenoor
- Patiënten met claustrofobie.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling- HBOT
HBOT-behandeling: 8 weken, 5 keer per week toediening van 100% O2 gedurende 90 minuten bij een druk van 2 ATA.
|
8 weken, 5 keer per week toediening van 100% O2 gedurende 90 minuten bij een druk van 2 ATA.
|
|
Geen tussenkomst: controle-HBOT
Kruisgroep: patiënten in de kruisgroep werden drie keer geëvalueerd ten opzichte van de uitgangswaarde, na een controleperiode van 2 maanden zonder behandeling en na een daaropvolgende 2 maand HBOT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden
|
2 en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBOcva1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .