Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie veroorzaakte neuroplasticiteit bij patiënten na een beroerte die lijden aan chronische neurologische tekortkomingen

23 december 2011 bijgewerkt door: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center
Het doel van het huidige werk was om, voor het eerst in een prospectieve gerandomiseerde studie, het effect van HBOT op patiënten met chronische neurologische deficiëntie als gevolg van een beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Evalueer het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op patiënten met chronische neurologische deficiëntie als gevolg van een beroerte.

Methoden: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die 6-36 maanden voorafgaand aan hun opname een beroerte hadden gehad. Alle patiënten hadden ten minste één motorische disfunctie. Na hun opname werden de patiënten gerandomiseerd naar behandelde of kruisgroep. De neurologische functies werden geëvalueerd door NIHSS, ADL, levenskwaliteit en hersenSPECT. Patiënten in de behandelde groep werden tweemaal geëvalueerd - bij baseline en na HBOT. Patiënten in de kruisgroep werden drie keer geëvalueerd ten opzichte van de basislijn, na een controleperiode van 2 maanden zonder behandeling en na een daaropvolgende 2 maanden HBOT. Het volgende HBOT-protocol werd toegepast: 40 dagelijkse sessies, elk 90 minuten, 100% zuurstof bij 2ATA, 5 dagen/week.

Resultaten: De studie omvatte 74 patiënten (8 werden uitgesloten). Tijdens de controleperiode waren in de kruisgroep de NIHSS en de ADL niet veranderd, terwijl in de behandelde groep beide significant verbeterden. Na de cross-over, toen de cross-groep HBOT kreeg, waren NIHSS en ADL aanzienlijk verbeterd. Dezelfde trend van veranderingen was in de levenskwaliteit. De SPECT correleerde met de klinische verbetering. De verbeteringen waren meestal in gebieden waar er een merkbare discrepantie was tussen de CT en SPECT.

Interpretatie: In deze studie werd voor het eerst aangetoond dat HBOT neuroplasticiteit kan induceren bij patiënten met chronische neurologische deficiënties als gevolg van een beroerte. Het gunstige effect van de HBOT is vooral aanwezig in gebieden waar er een mismatch is tussen SPECT en CT in de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Asaf-Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder, die een ischemische beroerte hadden gehad en 60 patiënten die een hemorragische beroerte hadden gehad 6-18 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Dynamische neurologische verbetering of verslechtering gedurende de laatste 4 weken.
  • Was voorafgaand aan opname om een ​​andere reden bij HBO behandeld.
  • Heb een andere indicatie voor HBOT
  • Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen
  • Ziekte van het binnenoor
  • Patiënten met claustrofobie.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling- HBOT
HBOT-behandeling: 8 weken, 5 keer per week toediening van 100% O2 gedurende 90 minuten bij een druk van 2 ATA.
8 weken, 5 keer per week toediening van 100% O2 gedurende 90 minuten bij een druk van 2 ATA.
Geen tussenkomst: controle-HBOT
Kruisgroep: patiënten in de kruisgroep werden drie keer geëvalueerd ten opzichte van de uitgangswaarde, na een controleperiode van 2 maanden zonder behandeling en na een daaropvolgende 2 maand HBOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden
2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren