Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rehabilitace po mrtvici: Spacing Effect a D-cykloserin

21. ledna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Každý rok prodělá mrtvici 730 000 Američanů. Čtyřicet procent zůstává s výrazným ochrnutím jedné paže. Některé typy fyzikální terapie, například terapie pohybem vyvolaným omezením (CIMT), se ukázaly jako účinné při zlepšování funkce paží. U většiny subjektů je však zlepšení mírné. V této studii testujeme dva přístupy, které mohou zvýšit míru dosaženého zlepšení: 1) distribuci léčby na delší dobu; a 2) přidání léku, d-cykloserinu, který teoreticky zvyšuje molekulární mechanismy učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok prodělá mrtvici 730 000 Američanů. Čtyřicet procent zůstává s přetrvávající poruchou funkce horních končetin. Ačkoli se začínají objevovat vědecky prověřené rehabilitační terapie tohoto postižení, současná léčba je obecně neuspokojivá. Terapie, které se snaží zapojit neuroplastické mechanismy, představují jeden přístup k tomuto problému. Dobrým příkladem je omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT), léčba, která se snaží pomocí rozsáhlého praktického praktického cvičení překonat získanou záměrnou predispozici používat ušetřenou paži (naučené nepoužívání) a zlepšit motorické funkce v postižené paži. . CIMT byla testována v mnoha studiích, naposledy v multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT) – studii EXCITE. Tyto studie obecně prokázaly, že léčba v průměru vykazuje účinnost a výsledky z RCT ukazují, že je účinnější než „standardní“ terapie. Lze však snadno identifikovat problémy s CIMT, které představují výzvy pro výzkum: 1) v průměru je účinnost omezená; 2) pouze zlomek subjektů vykazuje podstatný prospěch. Navrhujeme řešit tyto dva problémy v pilotním RCT 20 subjektů, které budou testovat dvě modifikace standardního CIMT: 1) přidání léku, d-cykloserinu, který může zvýšit neuroplasticitu zesílením mechanismů učení zprostředkovaných NMDA-glutamátovým receptorem; 2) dodání fixního množství CIMT během většího počtu dní, což podle výzkumu učení může zlepšit dlouhodobé udržení zisků.

Všechny subjekty v této studii obdrží CIMT. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 skupin:

A. CIMT + d-cykloserin, více kondenzovaná léčba B. CIMT + d-cykloserin, méně kondenzovaná léčba C. CIMT + placebo, více kondenzovaná léčba D. CIMT + placebo, méně kondenzovaná léčba Primárním výsledným měřítkem bude výkon na Wolf Test motorických funkcí (čas) 3 měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80,
  • obojího pohlaví,
  • různorodý etnický původ,
  • s/p jeden jednostranný hemisférický úder před 6 nebo více měsíci,
  • kteří splňují funkční kritéria horních končetin pro účast na omezením indukované pohybové terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza více než malého poranění hlavy,
  • subarachnoidální krvácení,
  • demence nebo jiné neurodegenerativní onemocnění,
  • roztroušená skleróza,
  • lobární intracerebrální krvácení,
  • epilepsie,
  • zneužívání drog nebo alkoholu,
  • vážné zdravotní onemocnění,
  • sérový kreatinin > 1,5,
  • schizofrenie,
  • velká refrakterní deprese,
  • nedostatečná kardiopulmonální funkce k účasti na nízké intenzitě,
  • trvalé cvičení horních končetin,
  • těžké zrakové postižení,
  • těhotenství,
  • neschopnost porozumět potenciálním rizikům a přínosům studie,
  • osobně poskytnout informovaný souhlas a
  • porozumět léčbě a spolupracovat na ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
D-cykloserin + distribuovaná léčba
Lék: D-cykloserin + distribuovaná léčba
Subjekty budou dostávat CIMT 2 hodiny/den, 3 dny v týdnu, po dobu 10 týdnů, ve spojení s d-cykloserinem 50 mg PO podávaným před každým léčebným sezením
Ostatní jména:
  • rozložený trénink
Falešný srovnávač: Rameno 2
D-cykloserin + kondenzovaná úprava
Behaviorální: D-cykloserin + kondenzovaná úprava
Subjekty budou dostávat CIMT 6 hodin/den, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, ve spojení s d-cykloserinem 50 mg PO podávaným před každým léčebným sezením
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo + distribuovaná léčba
Lék: Placebo + distribuovaná léčba
Subjekty budou dostávat CIMT 2 hodiny/den, 3 dny v týdnu, po dobu 10 týdnů, ve spojení s placebem podávaným před každým léčebným sezením
Ostatní jména:
  • rozložený trénink
Komparátor placeba: Rameno 4
Placebo + kondenzovaná léčba
Behaviorální: Placebo + kondenzovaná léčba
Subjekty budou dostávat CIMT 6 hodin/den, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, ve spojení s placebem podávaným před každým léčebným sezením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru (čas)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Skóre Wolf Motor Function Test (čas) je průměrný čas v sekundách potřebný k provedení každého z 15 funkčních úkolů v rozsahu obtížnosti od položení předloktí na stůl po skládání dám. Účastníci mají na provedení úkolu 120 sekund, a pokud neuspějí, dostanou za tento úkol 120 bodů. Rozsah skóre na WMFT-T je 0-120, nižší skóre je lepší.
3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B6346-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit