Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av slagrehabilitering: Avstandseffekt og D-cycloserine

21. januar 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Hvert år opplever 730 000 amerikanere hjerneslag. Førti prosent sitter igjen med betydelig lammelse av en arm. Visse typer fysioterapi, for eksempel constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT), har vist seg å være effektive for å forbedre armfunksjonen. For de fleste fag er imidlertid forbedringen beskjeden. I denne utprøvingen tester vi to tilnærminger som kan øke mengden oppnådd forbedring: 1) å fordele behandlingen over lengre tid; og 2) tilsetning av et medikament, d-cycloserine, som teoretisk forbedrer de molekylære mekanismene for læring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år opplever 730 000 amerikanere hjerneslag. Førti prosent sitter igjen med vedvarende svekkelse av øvre ekstremitetsfunksjon. Selv om vitenskapelig undersøkte rehabiliteringsterapier for denne funksjonsnedsettelsen begynner å dukke opp, er dagens behandling generelt utilfredsstillende. Terapi som søker å engasjere nevroplastiske mekanismer utgjør en tilnærming til dette problemet. Et godt eksempel er constraint induced movement therapy (CIMT), en behandling som søker, gjennom omfattende funksjonell oppgavepraksis, å overvinne en ervervet tilsiktet disposisjon for å bruke den sparte armen (lært ikke-bruk), og å forbedre motorisk funksjon i den berørte armen . CIMT har blitt testet i en rekke studier, sist en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) – EXCITE-studien. Disse forsøkene har generelt vist at behandlingen i gjennomsnitt viser effekt, og resultatene fra RCT indikerer at den er mer effektiv enn "standard" terapier. Imidlertid kan problemer med CIMT lett identifiseres som utgjør forskningsutfordringer: 1) i gjennomsnitt er effekten begrenset; 2) bare en brøkdel av fagene viser betydelig nytte. Vi foreslår å adressere disse to problemene i en pilot-RCT på 20 forsøkspersoner som vil teste to modifikasjoner av standard CIMT: 1) tillegg av et medikament, d-cycloserine, som kan øke nevroplastisiteten ved å potensere NMDA-glutamatreseptor-medierte læringsmekanismer; 2) levering av en fast mengde CIMT over et større antall dager, som ifølge læringsforskning kan forbedre langsiktig oppbevaring av gevinster.

Alle forsøkspersoner i denne prøven vil motta CIMT. Emner vil bli randomisert til en av 4 grupper:

A. CIMT + d-cycloserine, mer kondensert behandling B. CIMT + d-cycloserine, mindre kondensert behandling C. CIMT + placebo, mer kondensert behandling D. CIMT + placebo, mindre kondensert behandling Det primære utfallsmålet vil være ytelse på ulven Motorisk funksjonstest (tid) 3 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21–80,
  • av begge kjønn,
  • mangfoldig etnisk bakgrunn,
  • s/p et enkelt ensidig hemisfærisk slag 6 eller flere måneder før,
  • som oppfyller funksjonskriterier for øvre ekstremiteter for deltakelse i bevegelsesterapi med begrensning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med mer enn mindre hodetraumer,
  • hjernehinneblødning,
  • demens eller annen nevrodegenerativ sykdom,
  • multippel sklerose,
  • lobar intracerebral blødning,
  • epilepsi,
  • narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • alvorlig medisinsk sykdom,
  • serumkreatinin >1,5,
  • schizofreni,
  • alvorlig ildfast depresjon,
  • utilstrekkelig kardiopulmonal funksjon til å delta i lav intensitet,
  • vedvarende trening av øvre ekstremiteter,
  • alvorlig synshemming,
  • svangerskap,
  • manglende evne til å forstå de potensielle risikoene og fordelene ved studien,
  • personlig gi informert samtykke, og
  • forstå og samarbeide med behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
D-cycloserine + distribuert behandling
Legemiddel: D-cycloserine + distribuert behandling
Pasienter vil motta CIMT 2 timer/dag, 3 dager i uken, i 10 uker, i forbindelse med d-cycloserine 50 mg PO administrert før hver behandlingsøkt
Andre navn:
  • avstandstrening
Sham-komparator: Arm 2
D-cycloserine + kondensert behandling
Atferdsmessig: D-cycloserine + kondensert behandling
Pasienter vil motta CIMT 6 timer/dag, 5 dager i uken, i 2 uker, i forbindelse med d-cycloserine 50 mg PO administrert før hver behandlingsøkt
Placebo komparator: Arm 3
Placebo + distribuert behandling
Legemiddel: Placebo + distribuert behandling
Forsøkspersonene vil motta CIMT 2 timer/dag, 3 dager i uken, i 10 uker, i forbindelse med placebo administrert før hver behandlingsøkt
Andre navn:
  • avstandstrening
Placebo komparator: Arm 4
Placebo + kondensert behandling
Atferdsmessig: Placebo + kondensert behandling
Forsøkspersonene vil motta CIMT 6 timer/dag, 5 dager i uken, i 2 uker, i forbindelse med placebo administrert før hver behandlingsøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (Tid)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Wolf Motor Function Test (tid) poengsum er den gjennomsnittlige tiden i sekunder det tar å utføre hver av 15 funksjonelle oppgaver som varierer i vanskeligheter fra å legge underarmen på et bord til å stable brikker. Deltakerne får 120 sekunder til å utføre en oppgave, og hvis de mislykkes, får de 120 poeng for den oppgaven. Poengområdet på WMFT-T er 0-120, lavere poengsum er bedre.
3 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B6346-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-cycloserine + distribuert behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere