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Mejora de la rehabilitación del accidente cerebrovascular: efecto espaciador y D-cicloserina

21 de enero de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Cada año, 730 000 estadounidenses experimentan un derrame cerebral. Cuarenta por ciento quedan con parálisis significativa de un brazo. Ciertos tipos de fisioterapia, por ejemplo, la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), han demostrado ser efectivos para mejorar la función del brazo. Sin embargo, para la mayoría de los sujetos, la mejora es modesta. En este ensayo, probamos dos enfoques que pueden aumentar la cantidad de mejora lograda: 1) distribuir el tratamiento durante una mayor cantidad de tiempo; y 2) agregar un fármaco, d-cicloserina, que teóricamente mejora los mecanismos moleculares del aprendizaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, 730 000 estadounidenses experimentan un derrame cerebral. Cuarenta por ciento quedan con deterioro persistente de la función de las extremidades superiores. Aunque están comenzando a surgir terapias de rehabilitación científicamente examinadas para esta discapacidad, el tratamiento actual es generalmente insatisfactorio. Las terapias que buscan comprometer los mecanismos neuroplásticos constituyen un enfoque para este problema. Un buen ejemplo es la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), un tratamiento que busca, a través de la práctica extensiva de tareas funcionales, superar una predisposición intencional adquirida a usar el brazo salvado (no uso aprendido) y mejorar la función motora en el brazo afectado. . CIMT ha sido probado en una serie de ensayos, el más reciente, un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico: el ensayo EXCITE. Estos ensayos generalmente han demostrado que, en promedio, el tratamiento muestra eficacia, y los resultados del ECA indican que es más eficaz que las terapias "estándar". Sin embargo, se pueden identificar fácilmente problemas con CIMT que plantean desafíos de investigación: 1) en promedio, la eficacia es limitada; 2) solo una fracción de los sujetos muestra un beneficio sustancial. Proponemos abordar estos dos problemas en un ECA piloto de 20 sujetos que evaluará dos modificaciones de la CIMT estándar: 1) adición de un fármaco, d-cicloserina, que puede mejorar la neuroplasticidad al potenciar los mecanismos de aprendizaje mediados por el receptor de glutamato NMDA; 2) entrega de una cantidad fija de CIMT durante una mayor cantidad de días, lo que, según la investigación de aprendizaje, puede mejorar la retención de ganancias a largo plazo.

Todos los sujetos de este ensayo recibirán CIMT. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos:

A. CIMT + d-cicloserina, tratamiento más condensado B. CIMT + d-cicloserina, tratamiento menos condensado C. CIMT + placebo, tratamiento más condensado D. CIMT + placebo, tratamiento menos condensado La medida de resultado primaria será el rendimiento en Wolf Test de Función Motora (tiempo) 3 meses después de finalizado el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-80,
  • de cualquier sexo,
  • origen étnico diverso,
  • s/p un accidente cerebrovascular hemisférico unilateral único 6 o más meses antes,
  • que cumplen con los criterios funcionales de las extremidades superiores para participar en la terapia de movimiento inducido por restricción.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de más de un traumatismo craneoencefálico menor,
  • hemorragia subaracnoidea,
  • demencia u otra enfermedad neurodegenerativa,
  • esclerosis múltiple,
  • hemorragia intracerebral lobular,
  • epilepsia,
  • abuso de drogas o alcohol,
  • enfermedad médica grave,
  • creatinina sérica > 1,5,
  • esquizofrenia,
  • depresión refractaria mayor,
  • función cardiopulmonar insuficiente para participar en ejercicios de baja intensidad,
  • ejercicio sostenido de las extremidades superiores,
  • discapacidad visual severa,
  • el embarazo,
  • incapacidad para comprender los riesgos y beneficios potenciales del estudio,
  • proporcionar personalmente el consentimiento informado, y
  • entender y cooperar con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
D-cicloserina + tratamiento distribuido
Los sujetos recibirán CIMT 2 horas al día, 3 días a la semana, durante 10 semanas, junto con 50 mg de d-cicloserina por vía oral administrada antes de cada sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • entrenamiento espaciado
Comparador falso: Brazo 2
D-cicloserina + tratamiento condensado
Los sujetos recibirán CIMT 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, junto con 50 mg de d-cicloserina por vía oral administrada antes de cada sesión de tratamiento.
Comparador de placebos: Brazo 3
Placebo + tratamiento distribuido
Los sujetos recibirán CIMT 2 horas al día, 3 días a la semana, durante 10 semanas, junto con un placebo administrado antes de cada sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • entrenamiento espaciado
Comparador de placebos: Brazo 4
Placebo + tratamiento condensado
Los sujetos recibirán CIMT 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, junto con el placebo administrado antes de cada sesión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf (tiempo)
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
La puntuación de Wolf Motor Function Test (tiempo) es el tiempo promedio en segundos que se tarda en realizar cada una de las 15 tareas funcionales que varían en dificultad, desde poner el antebrazo sobre una mesa hasta apilar fichas. Los participantes tienen 120 segundos para realizar una tarea y, si fallan, reciben una puntuación de 120 por esa tarea. El rango de puntaje en el WMFT-T es 0-120, siendo mejores los puntajes más bajos.
3 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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