- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00720759
Mejora de la rehabilitación del accidente cerebrovascular: efecto espaciador y D-cicloserina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, 730 000 estadounidenses experimentan un derrame cerebral. Cuarenta por ciento quedan con deterioro persistente de la función de las extremidades superiores. Aunque están comenzando a surgir terapias de rehabilitación científicamente examinadas para esta discapacidad, el tratamiento actual es generalmente insatisfactorio. Las terapias que buscan comprometer los mecanismos neuroplásticos constituyen un enfoque para este problema. Un buen ejemplo es la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), un tratamiento que busca, a través de la práctica extensiva de tareas funcionales, superar una predisposición intencional adquirida a usar el brazo salvado (no uso aprendido) y mejorar la función motora en el brazo afectado. . CIMT ha sido probado en una serie de ensayos, el más reciente, un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico: el ensayo EXCITE. Estos ensayos generalmente han demostrado que, en promedio, el tratamiento muestra eficacia, y los resultados del ECA indican que es más eficaz que las terapias "estándar". Sin embargo, se pueden identificar fácilmente problemas con CIMT que plantean desafíos de investigación: 1) en promedio, la eficacia es limitada; 2) solo una fracción de los sujetos muestra un beneficio sustancial. Proponemos abordar estos dos problemas en un ECA piloto de 20 sujetos que evaluará dos modificaciones de la CIMT estándar: 1) adición de un fármaco, d-cicloserina, que puede mejorar la neuroplasticidad al potenciar los mecanismos de aprendizaje mediados por el receptor de glutamato NMDA; 2) entrega de una cantidad fija de CIMT durante una mayor cantidad de días, lo que, según la investigación de aprendizaje, puede mejorar la retención de ganancias a largo plazo.
Todos los sujetos de este ensayo recibirán CIMT. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos:
A. CIMT + d-cicloserina, tratamiento más condensado B. CIMT + d-cicloserina, tratamiento menos condensado C. CIMT + placebo, tratamiento más condensado D. CIMT + placebo, tratamiento menos condensado La medida de resultado primaria será el rendimiento en Wolf Test de Función Motora (tiempo) 3 meses después de finalizado el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80,
- de cualquier sexo,
- origen étnico diverso,
- s/p un accidente cerebrovascular hemisférico unilateral único 6 o más meses antes,
- que cumplen con los criterios funcionales de las extremidades superiores para participar en la terapia de movimiento inducido por restricción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de más de un traumatismo craneoencefálico menor,
- hemorragia subaracnoidea,
- demencia u otra enfermedad neurodegenerativa,
- esclerosis múltiple,
- hemorragia intracerebral lobular,
- epilepsia,
- abuso de drogas o alcohol,
- enfermedad médica grave,
- creatinina sérica > 1,5,
- esquizofrenia,
- depresión refractaria mayor,
- función cardiopulmonar insuficiente para participar en ejercicios de baja intensidad,
- ejercicio sostenido de las extremidades superiores,
- discapacidad visual severa,
- el embarazo,
- incapacidad para comprender los riesgos y beneficios potenciales del estudio,
- proporcionar personalmente el consentimiento informado, y
- entender y cooperar con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
D-cicloserina + tratamiento distribuido
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Los sujetos recibirán CIMT 2 horas al día, 3 días a la semana, durante 10 semanas, junto con 50 mg de d-cicloserina por vía oral administrada antes de cada sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo 2
D-cicloserina + tratamiento condensado
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Los sujetos recibirán CIMT 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, junto con 50 mg de d-cicloserina por vía oral administrada antes de cada sesión de tratamiento.
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Comparador de placebos: Brazo 3
Placebo + tratamiento distribuido
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Los sujetos recibirán CIMT 2 horas al día, 3 días a la semana, durante 10 semanas, junto con un placebo administrado antes de cada sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 4
Placebo + tratamiento condensado
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Los sujetos recibirán CIMT 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, junto con el placebo administrado antes de cada sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función motora de Wolf (tiempo)
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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La puntuación de Wolf Motor Function Test (tiempo) es el tiempo promedio en segundos que se tarda en realizar cada una de las 15 tareas funcionales que varían en dificultad, desde poner el antebrazo sobre una mesa hasta apilar fichas.
Los participantes tienen 120 segundos para realizar una tarea y, si fallan, reciben una puntuación de 120 por esa tarea.
El rango de puntaje en el WMFT-T es 0-120, siendo mejores los puntajes más bajos.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- B6346-R
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