Aivohalvauksen kuntoutuksen parantaminen: Välivaikutus ja D-sykloseriini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi 730 000 amerikkalaista kokee aivohalvauksen. Neljäkymmentä prosenttia kärsii jatkuvasta yläraajojen toiminnan heikkenemisestä. Vaikka tieteellisesti tarkastettuja kuntoutushoitoja tämän häiriön hoitoon alkaa ilmaantua, nykyinen hoito on yleensä epätyydyttävää. Hoidot, jotka pyrkivät saamaan aikaan neuroplastisia mekanismeja, ovat yksi lähestymistapa tähän ongelmaan. Hyvä esimerkki on pakko-indusoitu liiketerapia (CIMT), hoito, jolla pyritään laajan toiminnallisen tehtävän harjoittamisen avulla voittamaan hankittu tahallinen taipumus käyttää säästettyä kättä (oppinut käyttämättä jättäminen) ja parantaa sairaan käsivarren motorisia toimintoja. . CIMT:tä on testattu lukuisissa tutkimuksissa, viimeksi monikeskussatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) - EXCITE-tutkimuksessa. Nämä tutkimukset ovat yleensä osoittaneet, että hoito on keskimäärin tehokasta, ja RCT-tulokset osoittavat, että se on tehokkaampi kuin "tavanomaiset" hoidot. CIMT:n ongelmat voidaan kuitenkin helposti tunnistaa, jotka asettavat tutkimushaasteita: 1) keskimäärin teho on rajallinen; 2) vain murto-osa koehenkilöistä osoittaa merkittävää hyötyä. Ehdotamme näiden kahden ongelman ratkaisemista 20 henkilön pilotti-RCT:ssä, jossa testataan kaksi standardia CIMT:n muunnelmaa: 1) lääkkeen, d-sykloseriinin, lisääminen, joka voi lisätä neuroplastisuutta tehostamalla NMDA-glutamaattireseptorivälitteisiä oppimismekanismeja; 2) kiinteän CIMT-määrän toimittaminen useamman päivän aikana, mikä oppimistutkimuksen mukaan voi parantaa hyötyjen pitkäaikaista säilymistä.
Kaikki tämän kokeen koehenkilöt saavat CIMT:n. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:
A. CIMT + d-sykloseriini, enemmän tiivistetty hoito B. CIMT + d-sykloseriini, vähemmän tiivistetty hoito C. CIMT + lumelääke, enemmän tiivistetty hoito D. CIMT + lumelääke, vähemmän tiivistetty hoito Ensisijainen tulosmittari on suorituskyky Wolfilla Motorisen toiminnan testi (aika) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80,
- kumpaakaan sukupuolta,
- monipuolinen etninen tausta,
- s/p yksipuolinen puolipallon aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen,
- jotka täyttävät yläraajojen toiminnalliset kriteerit osallistuakseen pakko-indusoituun liiketerapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiaa enemmän kuin pieni päävamma,
- subarachnoidaalinen verenvuoto,
- dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus,
- multippeliskleroosi,
- lobar aivoverenvuoto,
- epilepsia,
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- vakava lääketieteellinen sairaus,
- seerumin kreatiniini > 1,5,
- skitsofrenia,
- vaikea tulenkestävä masennus,
- riittämätön kardiopulmonaalinen toiminta osallistuakseen matalan intensiteetin toimintaan,
- jatkuva yläraajojen harjoittelu,
- vakava näkövamma,
- raskaus,
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen mahdollisia riskejä ja hyötyjä,
- antaa henkilökohtaisesti tietoisen suostumuksen ja
- ymmärtää ja tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
D-sykloseriini + hajautettu hoito
|
Koehenkilöt saavat CIMT:tä 2 tuntia/päivä, 3 päivää viikossa, 10 viikon ajan, yhdessä d-sykloseriinin 50 mg PO kanssa ennen jokaista hoitokertaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi 2
D-sykloseriini + kondensoitu käsittely
|
Koehenkilöt saavat CIMT:tä 6 tuntia/päivä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan yhdessä d-sykloseriinin 50 mg PO kanssa ennen jokaista hoitokertaa.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Placebo + jaettu hoito
|
Koehenkilöt saavat CIMT:tä 2 tuntia/päivä, 3 päivää viikossa, 10 viikon ajan, yhdessä lumelääkkeen kanssa ennen jokaista hoitokertaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Plasebo + tiivistetty hoito
|
Koehenkilöt saavat CIMT:tä 6 tuntia/päivä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhdessä lumelääkkeen kanssa ennen jokaista hoitokertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (aika)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Wolf Motor Function Test (aika) -pistemäärä on keskimääräinen aika sekunteina, joka kuluu kunkin 15 toiminnallisen tehtävän suorittamiseen vaikeusasteista käsivarren asettamisesta pöydälle nappuloiden pinoamiseen.
Osallistujille annetaan 120 sekuntia tehtävän suorittamiseen, ja jos he epäonnistuvat, he saavat 120 pistettä tehtävästä.
WMFT-T:n pistemäärä on 0-120, alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B6346-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .