脳卒中リハビリテーションの改善: スペーシング効果と D-シクロセリン
調査の概要
詳細な説明
毎年、73万人のアメリカ人が脳卒中を経験しています。 40％には上肢機能の持続的な障害が残っています。 この障害に対する科学的に精査されたリハビリテーション療法が登場し始めていますが、現在の治療法は一般に満足のいくものではありません。 神経可塑性メカニズムに関与しようとする治療法は、この問題に対する 1 つのアプローチを構成します。 良い例は、拘束誘導運動療法（CIMT）です。これは、広範な機能的課題の実践を通じて、予備の腕を使用する後天的な意図的傾向（学習された非使用）を克服し、影響を受けた腕の運動機能を改善することを目指す治療法です。 。 CIMT は多くの試験でテストされており、最近では多施設共同ランダム化比較試験 (RCT) である EXCITE 試験が行われました。 これらの試験は一般に、平均してその治療法が有効であることを実証しており、RCT の結果はその治療法が「標準的な」治療法よりも有効であることを示しています。 しかし、CIMT には、研究課題を引き起こす問題が容易に特定されます。1) 平均して、有効性は限られています。 2) 実質的な利益を示す被験者はほんの一部です。 我々は、標準的な CIMT の 2 つの修正をテストする 20 人の被験者を対象としたパイロット RCT でこれら 2 つの問題に対処することを提案します。1) NMDA グルタミン酸受容体媒介学習メカニズムを増強することで神経可塑性を高める可能性のある薬物 d-シクロセリンの追加。 2) 学習研究によると、一定量の CIMT を長期間にわたって投与すると、効果の長期保持が強化される可能性があります。
この試験のすべての被験者は CIMT を受けます。 被験者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
A. CIMT + d-シクロセリン、より濃縮された治療 B. CIMT + d-シクロセリン、より濃縮された治療 C. CIMT + プラセボ、より濃縮された治療 D. CIMT + プラセボ、より濃縮された治療 主要評価項目は、Wolf でのパフォーマンスとなります。運動機能検査（時期） 治療終了3か月後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から80歳まで、
- どちらの性別でも、
- 多様な民族的背景、
- 6か月以上前に単一の片側半球脳卒中を起こした、
- 拘束誘発運動療法に参加するための上肢機能基準を満たす人。
除外基準:
- 軽度以上の頭部外傷の病歴、
- くも膜下出血、
- 認知症またはその他の神経変性疾患、
- 多発性硬化症、
- 大葉脳内出血、
- てんかん、
- 薬物やアルコールの乱用、
- 深刻な医学的病気、
- 血清クレアチニン >1.5、
- 統合失調症、
- 重度の難治性うつ病、
- 低強度の運動に参加するには心肺機能が不十分であり、
- 持続的な上肢運動、
- 重度の視覚障害、
- 妊娠、
- 研究の潜在的なリスクと利点を理解できない
- 個人的にインフォームドコンセントを提供し、
- 治療にご理解とご協力をお願いいたします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
D-シクロセリン + 分散治療
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被験者は、各治療セッションの前にd-サイクロセリン50mgの経口投与と併用して、1日2時間、週3日のCIMTを10週間受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：アーム2
D-シクロセリン+濃縮トリートメント
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被験者は、各治療セッションの前にd-サイクロセリン50mgの経口投与と併用して、1日6時間、週5日のCIMTを2週間受けます。
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プラセボコンパレーター：アーム3
プラセボ + 分散治療
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被験者は、各治療セッションの前に投与されるプラセボと併用して、1日2時間、週3日、10週間にわたりCIMTを受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム4
プラセボ + 濃縮治療
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被験者は、各治療セッションの前に投与されるプラセボと併用して、CIMTを1日6時間、週5日、2週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能テスト (時間)
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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ウルフ運動機能テスト (時間) スコアは、前腕をテーブルに置く作業からチェッカーを積み上げる作業まで、難易度に応じた 15 の機能タスクのそれぞれを実行するのにかかる平均時間を秒単位で表したものです。
参加者にはタスクの実行時間が 120 秒与えられ、失敗した場合はそのタスクに対して 120 点が与えられます。
WMFT-T のスコア範囲は 0 ～ 120 で、スコアが低いほど優れています。
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治療終了から3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen E Nadeau, MD BS BS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。