- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00720759
Forbedring af slagtilfælde-rehabilitering: Afstandseffekt og D-cycloserin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år oplever 730.000 amerikanere et slagtilfælde. Fyrre procent står tilbage med vedvarende svækkelse af den øvre ekstremitets funktion. Selvom videnskabeligt undersøgte rehabiliteringsterapier for denne funktionsnedsættelse begynder at dukke op, er den nuværende behandling generelt utilfredsstillende. Terapi, der søger at engagere neuroplastiske mekanismer, udgør en tilgang til dette problem. Et godt eksempel er constraint induced movement therapy (CIMT), en behandling, der gennem omfattende funktionel opgavepraksis søger at overvinde en erhvervet tilsigtet disposition for at bruge den skånede arm (lært ikke-brug) og at forbedre motorisk funktion i den berørte arm . CIMT er blevet testet i et væld af forsøg, senest et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) - EXCITE forsøget. Disse forsøg har generelt vist, at behandlingen i gennemsnit viser effektivitet, og resultaterne fra RCT indikerer, at den er mere effektiv end "standard" terapier. Problemer med CIMT kan dog let identificeres, som udgør forskningsmæssige udfordringer: 1) i gennemsnit er effektiviteten begrænset; 2) kun en brøkdel af forsøgspersonerne viser væsentlige fordele. Vi foreslår at løse disse to problemer i en pilot-RCT på 20 forsøgspersoner, der vil teste to modifikationer af standard CIMT: 1) tilføjelse af et lægemiddel, d-cycloserin, der kan øge neuroplasticiteten ved at forstærke NMDA-glutamatreceptormedierede indlæringsmekanismer; 2) levering af en fast mængde CIMT over et større antal dage, hvilket ifølge læringsforskning kan forbedre langsigtet fastholdelse af gevinster.
Alle forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage CIMT. Emner vil blive randomiseret til en af 4 grupper:
A. CIMT + d-cycloserin, mere kondenseret behandling B. CIMT + d-cycloserin, mindre kondenseret behandling C. CIMT + placebo, mere kondenseret behandling D. CIMT + placebo, mindre kondenseret behandling Det primære resultatmål vil være præstation på ulven Motorisk funktionstest (tid) 3 måneder efter afsluttet behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-80,
- af begge køn,
- forskellig etnisk baggrund,
- s/p et enkelt unilateralt hemisfærisk slagtilfælde 6 eller flere måneder før,
- som opfylder overekstremitets funktionelle kriterier for deltagelse i tvangsinduceret bevægelsesterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med mere end mindre hovedtraumer,
- subaraknoidal blødning,
- demens eller anden neurodegenerativ sygdom,
- multipel sclerose,
- lobar intracerebral blødning,
- epilepsi,
- stof- eller alkoholmisbrug,
- alvorlig medicinsk sygdom,
- serum kreatinin >1,5,
- skizofreni,
- alvorlig refraktær depression,
- utilstrækkelig kardiopulmonal funktion til at deltage i lav-intensitet,
- vedvarende træning af øvre ekstremiteter,
- alvorlig synsnedsættelse,
- graviditet,
- manglende evne til at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen,
- personligt give informeret samtykke, og
- forstå og samarbejde med behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
D-cycloserin + distribueret behandling
|
Forsøgspersonerne vil modtage CIMT 2 timer/dag, 3 dage om ugen, i 10 uger, i forbindelse med d-cycloserin 50 mg PO indgivet før hver behandlingssession
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Arm 2
D-cycloserin + kondenseret behandling
|
Forsøgspersonerne vil modtage CIMT 6 timer/dag, 5 dage om ugen, i 2 uger, i forbindelse med d-cycloserin 50 mg PO indgivet før hver behandlingssession
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo + distribueret behandling
|
Forsøgspersonerne vil modtage CIMT 2 timer/dag, 3 dage om ugen, i 10 uger, sammen med placebo indgivet før hver behandlingssession
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 4
Placebo + kondenseret behandling
|
Forsøgspersonerne vil modtage CIMT 6 timer/dag, 5 dage om ugen, i 2 uger, i forbindelse med placebo administreret før hver behandlingssession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest (tid)
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
|
Wolf Motor Function Test (tid)-score er den gennemsnitlige tid i sekunder, det tager at udføre hver af 15 funktionelle opgaver, der spænder i sværhedsgrad fra at lægge sin underarm på et bord til at stable brikker.
Deltagerne får 120 sekunder til at udføre en opgave, og hvis de fejler, får de 120 for den opgave.
Scoreområdet på WMFT-T er 0-120, lavere score er bedre.
|
3 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre undersøgelses-id-numre
- B6346-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .