Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af slagtilfælde-rehabilitering: Afstandseffekt og D-cycloserin

21. januar 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Hvert år oplever 730.000 amerikanere et slagtilfælde. Fyrre procent står tilbage med betydelig lammelse af den ene arm. Visse typer fysioterapi, for eksempel constraint-induced movement therapy (CIMT), har vist sig at være effektive til at forbedre armfunktionen. For de fleste fag er forbedringen dog beskeden. I dette forsøg tester vi to tilgange, der kan øge mængden af ​​opnået forbedring: 1) fordeling af behandlingen over længere tid; og 2) tilsætning af et lægemiddel, d-cycloserin, som teoretisk forbedrer de molekylære mekanismer for indlæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år oplever 730.000 amerikanere et slagtilfælde. Fyrre procent står tilbage med vedvarende svækkelse af den øvre ekstremitets funktion. Selvom videnskabeligt undersøgte rehabiliteringsterapier for denne funktionsnedsættelse begynder at dukke op, er den nuværende behandling generelt utilfredsstillende. Terapi, der søger at engagere neuroplastiske mekanismer, udgør en tilgang til dette problem. Et godt eksempel er constraint induced movement therapy (CIMT), en behandling, der gennem omfattende funktionel opgavepraksis søger at overvinde en erhvervet tilsigtet disposition for at bruge den skånede arm (lært ikke-brug) og at forbedre motorisk funktion i den berørte arm . CIMT er blevet testet i et væld af forsøg, senest et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) - EXCITE forsøget. Disse forsøg har generelt vist, at behandlingen i gennemsnit viser effektivitet, og resultaterne fra RCT indikerer, at den er mere effektiv end "standard" terapier. Problemer med CIMT kan dog let identificeres, som udgør forskningsmæssige udfordringer: 1) i gennemsnit er effektiviteten begrænset; 2) kun en brøkdel af forsøgspersonerne viser væsentlige fordele. Vi foreslår at løse disse to problemer i en pilot-RCT på 20 forsøgspersoner, der vil teste to modifikationer af standard CIMT: 1) tilføjelse af et lægemiddel, d-cycloserin, der kan øge neuroplasticiteten ved at forstærke NMDA-glutamatreceptormedierede indlæringsmekanismer; 2) levering af en fast mængde CIMT over et større antal dage, hvilket ifølge læringsforskning kan forbedre langsigtet fastholdelse af gevinster.

Alle forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage CIMT. Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 grupper:

A. CIMT + d-cycloserin, mere kondenseret behandling B. CIMT + d-cycloserin, mindre kondenseret behandling C. CIMT + placebo, mere kondenseret behandling D. CIMT + placebo, mindre kondenseret behandling Det primære resultatmål vil være præstation på ulven Motorisk funktionstest (tid) 3 måneder efter afsluttet behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80,
  • af begge køn,
  • forskellig etnisk baggrund,
  • s/p et enkelt unilateralt hemisfærisk slagtilfælde 6 eller flere måneder før,
  • som opfylder overekstremitets funktionelle kriterier for deltagelse i tvangsinduceret bevægelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med mere end mindre hovedtraumer,
  • subaraknoidal blødning,
  • demens eller anden neurodegenerativ sygdom,
  • multipel sclerose,
  • lobar intracerebral blødning,
  • epilepsi,
  • stof- eller alkoholmisbrug,
  • alvorlig medicinsk sygdom,
  • serum kreatinin >1,5,
  • skizofreni,
  • alvorlig refraktær depression,
  • utilstrækkelig kardiopulmonal funktion til at deltage i lav-intensitet,
  • vedvarende træning af øvre ekstremiteter,
  • alvorlig synsnedsættelse,
  • graviditet,
  • manglende evne til at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen,
  • personligt give informeret samtykke, og
  • forstå og samarbejde med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
D-cycloserin + distribueret behandling
Forsøgspersonerne vil modtage CIMT 2 timer/dag, 3 dage om ugen, i 10 uger, i forbindelse med d-cycloserin 50 mg PO indgivet før hver behandlingssession
Andre navne:
  • mellemrumstræning
Sham-komparator: Arm 2
D-cycloserin + kondenseret behandling
Forsøgspersonerne vil modtage CIMT 6 timer/dag, 5 dage om ugen, i 2 uger, i forbindelse med d-cycloserin 50 mg PO indgivet før hver behandlingssession
Placebo komparator: Arm 3
Placebo + distribueret behandling
Forsøgspersonerne vil modtage CIMT 2 timer/dag, 3 dage om ugen, i 10 uger, sammen med placebo indgivet før hver behandlingssession
Andre navne:
  • mellemrumstræning
Placebo komparator: Arm 4
Placebo + kondenseret behandling
Forsøgspersonerne vil modtage CIMT 6 timer/dag, 5 dage om ugen, i 2 uger, i forbindelse med placebo administreret før hver behandlingssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest (tid)
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
Wolf Motor Function Test (tid)-score er den gennemsnitlige tid i sekunder, det tager at udføre hver af 15 funktionelle opgaver, der spænder i sværhedsgrad fra at lægge sin underarm på et bord til at stable brikker. Deltagerne får 120 sekunder til at udføre en opgave, og hvis de fejler, får de 120 for den opgave. Scoreområdet på WMFT-T er 0-120, lavere score er bedre.
3 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2008

Først opslået (Skøn)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner