Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van revalidatie na een beroerte: afstandseffect en D-cycloserine

21 januari 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Elk jaar ervaren 730.000 Amerikanen een beroerte. Veertig procent blijft achter met aanzienlijke verlamming van één arm. Van bepaalde soorten fysiotherapie, bijvoorbeeld constraint duced movement therapy (CIMT), is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de armfunctie. Voor de meeste onderwerpen is de verbetering echter bescheiden. In deze proef testen we twee benaderingen die de bereikte hoeveelheid verbetering kunnen vergroten: 1) de behandeling over een grotere hoeveelheid tijd verdelen; en 2) het toevoegen van een medicijn, d-cycloserine, dat in theorie de moleculaire leermechanismen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar ervaren 730.000 Amerikanen een beroerte. Veertig procent blijft achter met een aanhoudende functiestoornis van de bovenste ledematen. Hoewel wetenschappelijk onderbouwde revalidatietherapieën voor deze stoornis beginnen op te duiken, is de huidige behandeling over het algemeen onbevredigend. Therapieën die neuroplastische mechanismen proberen te activeren, vormen een benadering van dit probleem. Een goed voorbeeld is door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT), een behandeling die, door uitgebreide functionele taakoefeningen, probeert een verworven opzettelijke aanleg om de gespaarde arm te gebruiken (aangeleerd niet-gebruik) te overwinnen en de motorische functie in de aangedane arm te verbeteren. . CIMT is getest in een groot aantal onderzoeken, meest recentelijk een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) - de EXCITE-studie. Deze onderzoeken hebben over het algemeen aangetoond dat de behandeling gemiddeld genomen werkzaam is, en de resultaten van de RCT geven aan dat deze effectiever is dan "standaard" therapieën. Er kunnen echter gemakkelijk problemen met CIMT worden geïdentificeerd die onderzoeksuitdagingen opleveren: 1) gemiddeld genomen is de doeltreffendheid beperkt; 2) slechts een fractie van de proefpersonen vertoont substantiële voordelen. We stellen voor om deze twee problemen aan te pakken in een proef-RCT van 20 proefpersonen die twee modificaties van standaard CIMT zullen testen: 1) toevoeging van een medicijn, d-cycloserine, dat de neuroplasticiteit kan versterken door NMDA-glutamaatreceptor-gemedieerde leermechanismen te versterken; 2) levering van een vaste hoeveelheid CIMT over een groter aantal dagen, wat volgens lerend onderzoek het behoud van winst op lange termijn kan verbeteren.

Alle proefpersonen in deze proef krijgen CIMT. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de 4 groepen:

A. CIMT + d-cycloserine, meer gecondenseerde behandeling B. CIMT + d-cycloserine, minder gecondenseerde behandeling C. CIMT + placebo, meer gecondenseerde behandeling D. CIMT + placebo, minder gecondenseerde behandeling De primaire uitkomstmaat is prestatie op de Wolf Motorische functietest (tijd) 3 maanden na afronding van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-80,
  • van beide geslachten,
  • diverse etnische achtergrond,
  • s/p een enkele unilaterale hemisferische beroerte 6 of meer maanden eerder,
  • die voldoen aan de functionele criteria voor de bovenste extremiteit voor deelname aan bewegingstherapie met beperking.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meer dan een klein hoofdtrauma,
  • subarachnoïdale bloeding,
  • dementie of andere neurodegeneratieve ziekte,
  • multiple sclerose,
  • lobaire intracerebrale bloeding,
  • epilepsie,
  • drugs- of alcoholmisbruik,
  • ernstige medische aandoening,
  • serumcreatinine >1,5,
  • schizofrenie,
  • ernstige refractaire depressie,
  • onvoldoende cardiopulmonale functie om deel te nemen aan lage intensiteit,
  • aanhoudende oefening van de bovenste ledematen,
  • ernstige visuele beperking,
  • zwangerschap,
  • onvermogen om de potentiële risico's en voordelen van de studie te begrijpen,
  • persoonlijk geïnformeerde toestemming geven, en
  • begrijpen en meewerken aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
D-cycloserine + gedistribueerde behandeling
Geneesmiddel: D-cycloserine + gedistribueerde behandeling
Proefpersonen krijgen CIMT 2 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 10 weken, in combinatie met d-cycloserine 50 mg oraal toegediend vóór elke behandelingssessie
Andere namen:
  • afstandelijk trainen
Sham-vergelijker: Arm 2
D-cycloserine + gecondenseerde behandeling
Gedragsmatig: D-cycloserine + gecondenseerde behandeling
Proefpersonen krijgen CIMT 6 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken, in combinatie met d-cycloserine 50 mg PO toegediend vóór elke behandelingssessie
Placebo-vergelijker: Arm 3
Placebo + gedistribueerde behandeling
Geneesmiddel: Placebo + gedistribueerde behandeling
Proefpersonen krijgen CIMT 2 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 10 weken, in combinatie met placebo toegediend vóór elke behandelingssessie
Andere namen:
  • afstandelijk trainen
Placebo-vergelijker: Arm 4
Placebo + gecondenseerde behandeling
Gedragsmatig: Placebo + gecondenseerde behandeling
Proefpersonen krijgen CIMT 6 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken, in combinatie met placebo toegediend vóór elke behandelingssessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest (tijd)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
De score van de Wolf Motor Function Test (tijd) is de gemiddelde tijd in seconden die nodig is om elk van de 15 functionele taken uit te voeren, variërend in moeilijkheidsgraad van het op een tafel leggen van de onderarm tot het stapelen van schijven. Deelnemers krijgen 120 seconden om een ​​taak uit te voeren en als ze falen, krijgen ze 120 voor die taak. Scorebereik op de WMFT-T is 0-120, lagere scores zijn beter.
3 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B6346-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren