Melhorando a reabilitação de acidente vascular cerebral: efeito de espaçamento e D-cicloserina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cada ano, 730.000 americanos sofrem um derrame. Quarenta por cento ficam com comprometimento persistente da função da extremidade superior. Embora as terapias de reabilitação cientificamente avaliadas para essa deficiência estejam começando a surgir, o tratamento atual geralmente é insatisfatório. As terapias que buscam envolver os mecanismos neuroplásticos constituem uma abordagem para esse problema. Um bom exemplo é a terapia de movimento induzido por restrição (CIMT), um tratamento que busca, por meio de extensa prática de tarefas funcionais, superar uma predisposição intencional adquirida para usar o braço poupado (não uso aprendido) e melhorar a função motora no braço afetado . A CIMT foi testada em uma série de estudos, mais recentemente um estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) - o estudo EXCITE. Esses ensaios geralmente demonstraram que, em média, o tratamento mostra eficácia e os resultados do RCT indicam que é mais eficaz do que as terapias "padrão". No entanto, problemas com CIMT podem ser prontamente identificados que representam desafios de pesquisa: 1) em média, a eficácia é limitada; 2) apenas uma fração dos indivíduos mostra benefício substancial. Propomos abordar esses dois problemas em um RCT piloto de 20 indivíduos que testará duas modificações do padrão CIMT: 1) adição de uma droga, d-cicloserina, que pode aumentar a neuroplasticidade ao potencializar os mecanismos de aprendizado mediados pelo receptor NMDA-glutamato; 2) entrega de uma quantidade fixa de CIMT por um número maior de dias, o que, de acordo com pesquisas de aprendizado, pode aumentar a retenção de ganhos a longo prazo.
Todos os indivíduos neste estudo receberão CIMT. Os indivíduos serão randomizados para um dos 4 grupos:
A. CIMT + d-cicloserina, tratamento mais condensado B. CIMT + d-cicloserina, tratamento menos condensado C. CIMT + placebo, tratamento mais condensado D. CIMT + placebo, tratamento menos condensado O desfecho primário será o desempenho no Wolf Teste de função motora (tempo) 3 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-80,
- de qualquer sexo,
- diversas origens étnicas,
- s/p um único AVC hemisférico unilateral 6 ou mais meses antes,
- que atendem aos critérios funcionais da extremidade superior para participação na terapia de movimento induzido por restrição.
Critério de exclusão:
- História de mais do que traumatismo craniano menor,
- hemorragia subaracnóide,
- demência ou outra doença neurodegenerativa,
- esclerose múltipla,
- hemorragia intracerebral lobar,
- epilepsia,
- abuso de drogas ou álcool,
- doença médica grave,
- creatinina sérica >1,5,
- esquizofrenia,
- depressão refratária maior,
- função cardiopulmonar insuficiente para participar de exercícios de baixa intensidade,
- exercício sustentado da extremidade superior,
- deficiência visual severa,
- gravidez,
- incapacidade de compreender os potenciais riscos e benefícios do estudo,
- fornecer consentimento informado pessoalmente, e
- compreender e cooperar com o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
D-cicloserina + tratamento distribuído
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Os indivíduos receberão CIMT 2 horas/dia, 3 dias por semana, durante 10 semanas, em conjunto com d-cicloserina 50 mg PO administrado antes de cada sessão de tratamento
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço 2
D-cicloserina + tratamento condensado
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Os indivíduos receberão CIMT 6 horas/dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, em conjunto com d-cicloserina 50 mg PO administrado antes de cada sessão de tratamento
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Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo + tratamento distribuído
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Os indivíduos receberão CIMT 2 horas/dia, 3 dias por semana, durante 10 semanas, em conjunto com placebo administrado antes de cada sessão de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 4
Placebo + tratamento condensado
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Os indivíduos receberão CIMT 6 horas/dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, em conjunto com placebo administrado antes de cada sessão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Motora Wolf (Tempo)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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A pontuação do Wolf Motor Function Test (tempo) é o tempo médio em segundos gasto para executar cada uma das 15 tarefas funcionais que variam em dificuldade, desde colocar o antebraço em uma mesa até empilhar peças.
Os participantes têm 120 segundos para realizar uma tarefa e, se falharem, recebem 120 pontos para essa tarefa.
A faixa de pontuação no WMFT-T é de 0 a 120, sendo as pontuações mais baixas melhores.
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3 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- B6346-R
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