Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rehabilitacji po udarze: efekt odstępu i D-cykloseryna

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Każdego roku 730 000 Amerykanów doświadcza udaru mózgu. Czterdzieści procent pozostaje ze znacznym paraliżem jednej ręki. Wykazano, że niektóre rodzaje fizjoterapii, na przykład terapia ruchowa wywołana przymusem (CIMT), są skuteczne w poprawie funkcji ramienia. Jednak w przypadku większości przedmiotów poprawa jest niewielka. W tej próbie testujemy dwa podejścia, które mogą zwiększyć wielkość osiągniętej poprawy: 1) rozłożenie leczenia na dłuższy okres czasu; oraz 2) dodanie leku, d-cykloseryny, który teoretycznie wzmacnia molekularne mechanizmy uczenia się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku 730 000 Amerykanów doświadcza udaru mózgu. Czterdzieści procent pozostaje z trwałym upośledzeniem funkcji kończyny górnej. Chociaż zaczynają pojawiać się naukowo sprawdzone terapie rehabilitacyjne dla tego upośledzenia, obecne leczenie jest generalnie niezadowalające. Terapie, które mają na celu zaangażowanie mechanizmów neuroplastycznych, stanowią jedno podejście do tego problemu. Dobrym przykładem jest terapia ruchowa indukowana przymusem (CIMT), terapia, która poprzez szeroko zakrojoną praktykę zadań funkcjonalnych ma na celu przezwyciężenie nabytej celowej predyspozycji do używania oszczędzonej ręki (wyuczone nieużywanie) oraz poprawę funkcji motorycznych w chorej ręce . CIMT był testowany w wielu badaniach, ostatnio w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) — badaniu EXCITE. Badania te ogólnie wykazały, że średnio leczenie wykazuje skuteczność, a wyniki z RCT wskazują, że jest ono bardziej skuteczne niż „standardowe” terapie. Można jednak łatwo zidentyfikować problemy z CIMT, które stanowią wyzwanie badawcze: 1) średnio skuteczność jest ograniczona; 2) tylko ułamek badanych wykazuje znaczną korzyść. Proponujemy rozwiązać te dwa problemy w pilotażowym RCT z udziałem 20 osób, które przetestują dwie modyfikacje standardowego CIMT: 1) dodanie leku, d-cykloseryny, który może zwiększyć neuroplastyczność poprzez nasilenie mechanizmów uczenia się, w których pośredniczy receptor glutaminianu NMDA; 2) dostarczanie ustalonej ilości CIMT przez większą liczbę dni, co według badań nad uczeniem się może zwiększyć długoterminową retencję zdobyczy.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają CIMT. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 grup:

A. CIMT + d-cykloseryna, leczenie bardziej skondensowane B. CIMT + d-cykloseryna, leczenie mniej skondensowane C. CIMT + placebo, leczenie bardziej skondensowane D. CIMT + placebo, leczenie mniej skondensowane Podstawową miarą wyniku będzie wydajność na Wilku Test funkcji motorycznych (czas) 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21-80 lat,
  • obojga płci,
  • zróżnicowane pochodzenie etniczne,
  • s/p pojedynczy jednostronny udar mózgu 6 lub więcej miesięcy wcześniej,
  • spełniających kryteria czynnościowe kończyny górnej do udziału w terapii ruchowej wymuszonej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia więcej niż drobnych urazów głowy,
  • Krwotok podpajęczynówkowy,
  • otępienie lub inna choroba neurodegeneracyjna,
  • stwardnienie rozsiane,
  • krwotok śródmózgowy płatowy,
  • padaczka,
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • poważna choroba medyczna,
  • kreatynina w surowicy >1,5,
  • schizofrenia,
  • duża oporna depresja,
  • niewystarczająca czynność krążeniowo-oddechowa do udziału w ćwiczeniach o niskiej intensywności,
  • ciągłe ćwiczenia kończyn górnych,
  • ciężkie upośledzenie wzroku,
  • ciąża,
  • niemożność zrozumienia potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z badania,
  • osobiście wyrazić świadomą zgodę oraz
  • zrozumieć i współpracować podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
D-cykloseryna + leczenie rozproszone
Lek: D-cykloseryna + leczenie rozproszone
Pacjenci będą otrzymywać CIMT 2 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 10 tygodni, w połączeniu z d-cykloseryną w dawce 50 mg doustnie przed każdą sesją leczenia
Inne nazwy:
  • trening rozstawiony
Pozorny komparator: Ramię 2
D-cykloseryna + kuracja skondensowana
Behawioralne: D-cykloseryna + kuracja skondensowana
Pacjenci będą otrzymywać CIMT 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, w połączeniu z d-cykloseryną 50 mg PO podawaną przed każdą sesją leczenia
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo + leczenie rozproszone
Lek: Placebo + leczenie rozproszone
Pacjenci będą otrzymywać CIMT 2 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 10 tygodni, w połączeniu z placebo podawanym przed każdą sesją leczenia
Inne nazwy:
  • trening rozstawiony
Komparator placebo: Ramię 4
Placebo + kuracja skondensowana
Behawioralne: Placebo + kuracja skondensowana
Pacjenci będą otrzymywać CIMT 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, w połączeniu z placebo podawanym przed każdą sesją leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji silnika wilka (czas)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wynik Wolf Motor Function Test (czas) to średni czas w sekundach potrzebny do wykonania każdego z 15 zadań funkcjonalnych o różnym stopniu trudności, od położenia przedramienia na stole po układanie pionków. Uczestnicy mają 120 sekund na wykonanie zadania, a jeśli im się nie powiedzie, otrzymują 120 punktów za to zadanie. Zakres wyników w WMFT-T wynosi 0-120, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze.
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B6346-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj