Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение реабилитации после инсульта: эффект интервалов и D-циклосерин

21 января 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Каждый год 730 000 американцев переносят инсульт. Сорок процентов остаются со значительным параличом одной руки. Было показано, что некоторые виды физиотерапии, например, двигательная терапия, вызванная ограничениями (CIMT), эффективны для улучшения функции руки. Однако по большинству предметов улучшение незначительное. В этом испытании мы тестируем два подхода, которые могут увеличить степень достигнутого улучшения: 1) распределение лечения на большее количество времени; и 2) добавление препарата d-циклосерина, который теоретически усиливает молекулярные механизмы обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год 730 000 американцев переносят инсульт. Сорок процентов остаются со стойким нарушением функции верхних конечностей. Хотя научно проверенные реабилитационные методы лечения этого нарушения начинают появляться, нынешнее лечение, как правило, неудовлетворительно. Терапия, направленная на задействование нейропластических механизмов, представляет собой один из подходов к этой проблеме. Хорошим примером является двигательная терапия, индуцированная ограничением (CIMT), лечение, которое направлено на то, чтобы путем обширной практики функциональных задач преодолеть приобретенную преднамеренную предрасположенность к использованию свободной руки (выученное неиспользование) и улучшить двигательную функцию в пораженной руке. . CIMT был протестирован во множестве исследований, последнее из которых — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) — исследование EXCITE. Эти испытания в целом продемонстрировали, что в среднем лечение показывает эффективность, а результаты РКИ показывают, что оно более эффективно, чем «стандартные» методы лечения. Однако можно легко определить проблемы с CIMT, которые создают проблемы для исследований: 1) в среднем эффективность ограничена; 2) только часть субъектов показывает существенную пользу. Мы предлагаем решить эти две проблемы в пилотном РКИ с участием 20 субъектов, в котором будут тестироваться две модификации стандартного CIMT: 1) добавление препарата, d-циклосерина, который может повышать нейропластичность за счет потенцирования механизмов обучения, опосредованных NMDA-глутаматным рецептором; 2) доставка фиксированного количества CIMT в течение большего количества дней, что, согласно исследованиям в области обучения, может способствовать долгосрочному сохранению достижений.

Все участники этого испытания получат CIMT. Субъекты будут рандомизированы в одну из 4 групп:

A. CIMT + d-циклосерин, более концентрированное лечение B. CIMT + d-циклосерин, менее концентрированное лечение C. CIMT + плацебо, более концентрированное лечение D. CIMT + плацебо, менее концентрированное лечение Тест моторной функции (время) через 3 месяца после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-80 лет,
  • любого пола,
  • разнообразный этнический фон,
  • с/п одиночный односторонний полушарный инсульт 6 или более месяцев назад,
  • которые соответствуют функциональным критериям верхних конечностей для участия в двигательной терапии, вызванной ограничениями.

Критерий исключения:

  • В анамнезе более чем легкая травма головы,
  • субарахноидальное кровоизлияние,
  • слабоумие или другое нейродегенеративное заболевание,
  • рассеянный склероз,
  • крупное внутримозговое кровоизлияние,
  • эпилепсия,
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • серьезное медицинское заболевание,
  • креатинин сыворотки >1,5,
  • шизофрения,
  • большая рефрактерная депрессия,
  • недостаточность сердечно-легочной функции для участия в низкоинтенсивных,
  • длительные упражнения на верхние конечности,
  • тяжелые нарушения зрения,
  • беременность,
  • неспособность понять потенциальные риски и преимущества исследования,
  • лично предоставить информированное согласие, и
  • понимать и сотрудничать с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
D-циклосерин + распределенное лечение
Лекарство: D-циклосерин + распределенное лечение
Субъекты будут получать CIMT 2 часа в день, 3 дня в неделю, в течение 10 недель в сочетании с 50 мг d-циклосерина перорально перед каждым сеансом лечения.
Другие имена:
  • дистанционное обучение
Фальшивый компаратор: Рука 2
D-циклосерин + конденсированное лечение
Поведенческий: D-циклосерин + конденсированное лечение
Субъекты будут получать CIMT 6 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель в сочетании с 50 мг d-циклосерина перорально перед каждым сеансом лечения.
Плацебо Компаратор: Рука 3
Плацебо + распределенное лечение
Лекарство: Плацебо + распределенное лечение
Субъекты будут получать CIMT 2 часа в день, 3 дня в неделю, в течение 10 недель в сочетании с плацебо, вводимым перед каждым сеансом лечения.
Другие имена:
  • дистанционное обучение
Плацебо Компаратор: Рука 4
Плацебо + концентрированное лечение
Поведенческий: Плацебо + концентрированное лечение
Субъекты будут получать CIMT 6 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель в сочетании с плацебо, вводимым перед каждым сеансом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа (время)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Оценка моторной функции Вольфа (время) - это среднее время в секундах, затрачиваемое на выполнение каждой из 15 функциональных задач различной сложности, от класть предплечье на стол до складывания шашек. Участникам дается 120 секунд на выполнение задания, и в случае неудачи они получают 120 баллов за это задание. Диапазон баллов на WMFT-T составляет 0-120, чем меньше баллов, тем лучше.
Через 3 месяца после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B6346-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться