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Verbesserung der Schlaganfall-Rehabilitation: Abstandseffekt und D-Cycloserin

21. Januar 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Jedes Jahr erleiden 730.000 Amerikaner einen Schlaganfall. 40 Prozent bleiben mit einer erheblichen Lähmung eines Arms zurück. Bestimmte Arten der Physiotherapie, zum Beispiel die Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), haben sich als wirksam bei der Verbesserung der Armfunktion erwiesen. Bei den meisten Probanden ist die Verbesserung jedoch bescheiden. In dieser Studie testen wir zwei Ansätze, die die erzielte Verbesserung steigern können: 1) Verteilung der Behandlung über einen längeren Zeitraum; und 2) Zugabe eines Medikaments, D-Cycloserin, das theoretisch die molekularen Mechanismen des Lernens verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden 730.000 Amerikaner einen Schlaganfall. Bei 40 Prozent bleibt die Funktion der oberen Extremitäten dauerhaft beeinträchtigt. Obwohl es zunehmend wissenschaftlich geprüfte Rehabilitationstherapien für diese Beeinträchtigung gibt, ist die derzeitige Behandlung im Allgemeinen unbefriedigend. Therapien, die auf neuroplastische Mechanismen abzielen, stellen einen Ansatz zur Lösung dieses Problems dar. Ein gutes Beispiel ist die Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), eine Behandlung, die darauf abzielt, durch umfassendes Üben funktioneller Aufgaben eine erworbene absichtliche Veranlagung zur Nutzung des geschonten Arms (erlernter Nichtgebrauch) zu überwinden und die motorische Funktion im betroffenen Arm zu verbessern . CIMT wurde in zahlreichen Studien getestet, zuletzt in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) – der EXCITE-Studie. Diese Studien haben im Allgemeinen gezeigt, dass die Behandlung im Durchschnitt wirksam ist, und die Ergebnisse der RCT deuten darauf hin, dass sie wirksamer ist als „Standard“-Therapien. Es lassen sich jedoch leicht Probleme mit CIMT identifizieren, die eine Herausforderung für die Forschung darstellen: 1) Die Wirksamkeit ist im Durchschnitt begrenzt; 2) Nur ein Bruchteil der Probanden zeigt einen wesentlichen Nutzen. Wir schlagen vor, diese beiden Probleme in einem Pilot-RCT mit 20 Probanden anzugehen, in dem zwei Modifikationen des Standard-CIMT getestet werden: 1) Zugabe eines Arzneimittels, D-Cycloserin, das die Neuroplastizität durch Potenzierung verbessern kann NMDA-Glutamatrezeptor-vermittelte Lernmechanismen; 2) Bereitstellung einer festen Menge an CIMT über eine größere Anzahl von Tagen, was laut Lernforschung die langfristige Beibehaltung von Gewinnen verbessern kann.

Alle Probanden dieser Studie erhalten CIMT. Die Probanden werden randomisiert einer von 4 Gruppen zugeteilt:

A. CIMT + D-Cycloserin, stärker kondensierte Behandlung B. CIMT + D-Cycloserin, weniger kondensierte Behandlung C. CIMT + Placebo, stärker kondensierte Behandlung D. CIMT + Placebo, weniger kondensierte Behandlung Das primäre Ergebnismaß wird die Leistung beim Wolf sein Motorischer Funktionstest (Zeitpunkt) 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-80,
  • beiderlei Geschlechts,
  • vielfältiger ethnischer Hintergrund,
  • s/p ein einzelner einseitiger hemisphärischer Schlaganfall 6 oder mehr Monate zuvor,
  • die die funktionellen Kriterien der oberen Extremitäten für die Teilnahme an einer durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mehr als nur geringfügigem Kopftrauma,
  • Subarachnoidalblutung,
  • Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankungen,
  • Multiple Sklerose,
  • lobäre intrazerebrale Blutung,
  • Epilepsie,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • schwere medizinische Erkrankung,
  • Serumkreatinin >1,5,
  • Schizophrenie,
  • schwere refraktäre Depression,
  • unzureichende Herz-Lungen-Funktion, um an Übungen mit geringer Intensität teilzunehmen,
  • anhaltendes Training der oberen Extremitäten,
  • schwere Sehbehinderung,
  • Schwangerschaft,
  • Unfähigkeit, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen,
  • persönlich eine Einverständniserklärung abgeben und
  • die Behandlung verstehen und mithelfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
D-Cycloserin + verteilte Behandlung
Die Probanden erhalten CIMT 2 Stunden/Tag, 3 Tage die Woche, 10 Wochen lang, in Verbindung mit D-Cycloserin 50 mg p.o., verabreicht vor jeder Behandlungssitzung
Andere Namen:
  • räumliches Training
Schein-Komparator: Arm 2
D-Cycloserin + kondensierte Behandlung
Die Probanden erhalten CIMT 6 Stunden/Tag, 5 Tage die Woche, 2 Wochen lang, in Verbindung mit D-Cycloserin 50 mg p.o., verabreicht vor jeder Behandlungssitzung
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo + verteilte Behandlung
Die Probanden erhalten CIMT 2 Stunden/Tag, 3 Tage die Woche, 10 Wochen lang, in Verbindung mit einem Placebo, das vor jeder Behandlungssitzung verabreicht wird
Andere Namen:
  • räumliches Training
Placebo-Komparator: Arm 4
Placebo + verkürzte Behandlung
Die Probanden erhalten CIMT 6 Stunden/Tag, 5 Tage die Woche, 2 Wochen lang, in Verbindung mit einem Placebo, das vor jeder Behandlungssitzung verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorfunktionstest (Zeit)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Wolf-Motorfunktionstest (Zeit) ist die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die für die Ausführung jeder der 15 funktionalen Aufgaben benötigt wird, deren Schwierigkeitsgrad vom Auflegen des Unterarms auf einen Tisch bis zum Stapeln von Spielsteinen reicht. Den Teilnehmern werden 120 Sekunden Zeit gegeben, um eine Aufgabe auszuführen. Bei Nichtbestehen erhalten sie für diese Aufgabe 120 Punkte. Der Punktebereich beim WMFT-T liegt zwischen 0 und 120, wobei niedrigere Punkte besser sind.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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