- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00720759
Verbesserung der Schlaganfall-Rehabilitation: Abstandseffekt und D-Cycloserin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden 730.000 Amerikaner einen Schlaganfall. Bei 40 Prozent bleibt die Funktion der oberen Extremitäten dauerhaft beeinträchtigt. Obwohl es zunehmend wissenschaftlich geprüfte Rehabilitationstherapien für diese Beeinträchtigung gibt, ist die derzeitige Behandlung im Allgemeinen unbefriedigend. Therapien, die auf neuroplastische Mechanismen abzielen, stellen einen Ansatz zur Lösung dieses Problems dar. Ein gutes Beispiel ist die Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), eine Behandlung, die darauf abzielt, durch umfassendes Üben funktioneller Aufgaben eine erworbene absichtliche Veranlagung zur Nutzung des geschonten Arms (erlernter Nichtgebrauch) zu überwinden und die motorische Funktion im betroffenen Arm zu verbessern . CIMT wurde in zahlreichen Studien getestet, zuletzt in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) – der EXCITE-Studie. Diese Studien haben im Allgemeinen gezeigt, dass die Behandlung im Durchschnitt wirksam ist, und die Ergebnisse der RCT deuten darauf hin, dass sie wirksamer ist als „Standard“-Therapien. Es lassen sich jedoch leicht Probleme mit CIMT identifizieren, die eine Herausforderung für die Forschung darstellen: 1) Die Wirksamkeit ist im Durchschnitt begrenzt; 2) Nur ein Bruchteil der Probanden zeigt einen wesentlichen Nutzen. Wir schlagen vor, diese beiden Probleme in einem Pilot-RCT mit 20 Probanden anzugehen, in dem zwei Modifikationen des Standard-CIMT getestet werden: 1) Zugabe eines Arzneimittels, D-Cycloserin, das die Neuroplastizität durch Potenzierung verbessern kann NMDA-Glutamatrezeptor-vermittelte Lernmechanismen; 2) Bereitstellung einer festen Menge an CIMT über eine größere Anzahl von Tagen, was laut Lernforschung die langfristige Beibehaltung von Gewinnen verbessern kann.
Alle Probanden dieser Studie erhalten CIMT. Die Probanden werden randomisiert einer von 4 Gruppen zugeteilt:
A. CIMT + D-Cycloserin, stärker kondensierte Behandlung B. CIMT + D-Cycloserin, weniger kondensierte Behandlung C. CIMT + Placebo, stärker kondensierte Behandlung D. CIMT + Placebo, weniger kondensierte Behandlung Das primäre Ergebnismaß wird die Leistung beim Wolf sein Motorischer Funktionstest (Zeitpunkt) 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80,
- beiderlei Geschlechts,
- vielfältiger ethnischer Hintergrund,
- s/p ein einzelner einseitiger hemisphärischer Schlaganfall 6 oder mehr Monate zuvor,
- die die funktionellen Kriterien der oberen Extremitäten für die Teilnahme an einer durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mehr als nur geringfügigem Kopftrauma,
- Subarachnoidalblutung,
- Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankungen,
- Multiple Sklerose,
- lobäre intrazerebrale Blutung,
- Epilepsie,
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- schwere medizinische Erkrankung,
- Serumkreatinin >1,5,
- Schizophrenie,
- schwere refraktäre Depression,
- unzureichende Herz-Lungen-Funktion, um an Übungen mit geringer Intensität teilzunehmen,
- anhaltendes Training der oberen Extremitäten,
- schwere Sehbehinderung,
- Schwangerschaft,
- Unfähigkeit, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen,
- persönlich eine Einverständniserklärung abgeben und
- die Behandlung verstehen und mithelfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
D-Cycloserin + verteilte Behandlung
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Die Probanden erhalten CIMT 2 Stunden/Tag, 3 Tage die Woche, 10 Wochen lang, in Verbindung mit D-Cycloserin 50 mg p.o., verabreicht vor jeder Behandlungssitzung
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Arm 2
D-Cycloserin + kondensierte Behandlung
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Die Probanden erhalten CIMT 6 Stunden/Tag, 5 Tage die Woche, 2 Wochen lang, in Verbindung mit D-Cycloserin 50 mg p.o., verabreicht vor jeder Behandlungssitzung
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Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo + verteilte Behandlung
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Die Probanden erhalten CIMT 2 Stunden/Tag, 3 Tage die Woche, 10 Wochen lang, in Verbindung mit einem Placebo, das vor jeder Behandlungssitzung verabreicht wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 4
Placebo + verkürzte Behandlung
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Die Probanden erhalten CIMT 6 Stunden/Tag, 5 Tage die Woche, 2 Wochen lang, in Verbindung mit einem Placebo, das vor jeder Behandlungssitzung verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wolf-Motorfunktionstest (Zeit)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Der Wolf-Motorfunktionstest (Zeit) ist die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die für die Ausführung jeder der 15 funktionalen Aufgaben benötigt wird, deren Schwierigkeitsgrad vom Auflegen des Unterarms auf einen Tisch bis zum Stapeln von Spielsteinen reicht.
Den Teilnehmern werden 120 Sekunden Zeit gegeben, um eine Aufgabe auszuführen. Bei Nichtbestehen erhalten sie für diese Aufgabe 120 Punkte.
Der Punktebereich beim WMFT-T liegt zwischen 0 und 120, wobei niedrigere Punkte besser sind.
|
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- B6346-R
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