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Amélioration de la rééducation après un AVC : effet d'espacement et D-cyclosérine

21 janvier 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Chaque année, 730 000 Américains subissent un AVC. Quarante pour cent se retrouvent avec une paralysie importante d'un bras. Certains types de thérapie physique, par exemple la thérapie par le mouvement induit par la contrainte (CIMT), se sont avérés efficaces pour améliorer la fonction du bras. Cependant, pour la plupart des sujets, l'amélioration est modeste. Dans cet essai, nous testons deux approches qui peuvent augmenter la quantité d'amélioration obtenue : 1) répartir le traitement sur une plus grande période de temps ; et 2) l'ajout d'un médicament, la d-cyclosérine, qui améliore théoriquement les mécanismes moléculaires de l'apprentissage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, 730 000 Américains subissent un AVC. Quarante pour cent se retrouvent avec une altération persistante de la fonction des membres supérieurs. Bien que des thérapies de réadaptation scientifiquement approuvées pour cette déficience commencent à émerger, le traitement actuel est généralement insatisfaisant. Les thérapies qui cherchent à engager les mécanismes neuroplastiques constituent une approche à ce problème. Un bon exemple est la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT), un traitement qui cherche, grâce à une pratique intensive des tâches fonctionnelles, à surmonter une prédisposition intentionnelle acquise à utiliser le bras épargné (non-utilisation apprise) et à améliorer la fonction motrice du bras affecté. . La CIMT a été testée dans une foule d'essais, le plus récemment un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) - l'essai EXCITE. Ces essais ont généralement démontré qu'en moyenne, le traitement est efficace, et les résultats de l'ECR indiquent qu'il est plus efficace que les thérapies "standard". Cependant, les problèmes avec CIMT peuvent être facilement identifiés qui posent des défis de recherche : 1) en moyenne, l'efficacité est limitée ; 2) seule une fraction des sujets montre un bénéfice substantiel. Nous proposons d'aborder ces deux problèmes dans un ECR pilote de 20 sujets qui testera deux modifications de la CIMT standard : 1) l'ajout d'un médicament, la d-cyclosérine, qui peut améliorer la neuroplasticité en potentialisant les mécanismes d'apprentissage médiés par les récepteurs NMDA-glutamate ; 2) la livraison d'un montant fixe de CIMT sur un plus grand nombre de jours, ce qui, selon la recherche sur l'apprentissage, peut améliorer la rétention à long terme des gains.

Tous les sujets de cet essai recevront CIMT. Les sujets seront randomisés dans l'un des 4 groupes :

A. CIMT + d-cyclosérine, traitement plus condensé B. CIMT + d-cyclosérine, traitement moins condensé C. CIMT + placebo, traitement plus condensé D. CIMT + placebo, traitement moins condensé Le critère de jugement principal sera la performance sur le loup Test de la fonction motrice (temps) 3 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-80 ans,
  • de l'un ou l'autre sexe,
  • origine ethnique diversifiée,
  • s/p un seul accident vasculaire cérébral unilatéral 6 mois ou plus auparavant,
  • qui répondent aux critères fonctionnels des membres supérieurs pour participer à la thérapie par le mouvement induit par la contrainte.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien plus que mineur,
  • hémorragie sous-arachnoïdienne,
  • démence ou autre maladie neurodégénérative,
  • sclérose en plaques,
  • hémorragie intracérébrale lobaire,
  • épilepsie,
  • abus de drogue ou d'alcool,
  • maladie grave,
  • créatinine sérique > 1,5,
  • schizophrénie,
  • dépression majeure réfractaire,
  • fonction cardio-pulmonaire insuffisante pour participer à des activités de faible intensité,
  • exercice soutenu des membres supérieurs,
  • déficience visuelle sévère,
  • grossesse,
  • incapacité à comprendre les risques et bénéfices potentiels de l'étude,
  • donner personnellement son consentement éclairé, et
  • comprendre et coopérer avec le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
D-cyclosérine + traitement distribué
Médicament: D-cyclosérine + traitement distribué
Les sujets recevront une CIMT 2 heures/jour, 3 jours par semaine, pendant 10 semaines, en association avec de la d-cyclosérine 50 mg PO administrée avant chaque séance de traitement
Autres noms:
  • formation espacée
Comparateur factice: Bras 2
D-cyclosérine + traitement condensé
Comportemental: D-cyclosérine + traitement condensé
Les sujets recevront une CIMT 6 heures/jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, en association avec de la d-cyclosérine 50 mg PO administrée avant chaque séance de traitement
Comparateur placebo: Bras 3
Placebo + traitement distribué
Médicament: Placebo + traitement distribué
Les sujets recevront CIMT 2 heures/jour, 3 jours par semaine, pendant 10 semaines, en conjonction avec un placebo administré avant chaque séance de traitement
Autres noms:
  • formation espacée
Comparateur placebo: Bras 4
Placebo + traitement condensé
Comportemental: Placebo + traitement condensé
Les sujets recevront CIMT 6 heures/jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, en conjonction avec un placebo administré avant chaque séance de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice de Wolf (durée)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Le score du test de fonction motrice de Wolf (temps) est le temps moyen en secondes nécessaire pour effectuer chacune des 15 tâches fonctionnelles dont la difficulté varie de poser son avant-bras sur une table à empiler des pions. Les participants disposent de 120 secondes pour effectuer une tâche et s'ils échouent, ils reçoivent une note de 120 pour cette tâche. La plage de scores sur le WMFT-T est de 0 à 120, les scores les plus bas étant meilleurs.
3 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2008

Première publication (Estimation)

23 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B6346-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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