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Miglioramento della riabilitazione dell'ictus: effetto spaziatura e D-cicloserina

21 gennaio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Ogni anno 730.000 americani subiscono un ictus. Il 40% rimane con una significativa paralisi di un braccio. Alcuni tipi di terapia fisica, ad esempio la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT), si sono dimostrati efficaci nel migliorare la funzione del braccio. Tuttavia, per la maggior parte dei soggetti, il miglioramento è modesto. In questo studio, testiamo due approcci che possono aumentare la quantità di miglioramento ottenuto: 1) distribuendo il trattamento su un periodo di tempo maggiore; e 2) l'aggiunta di un farmaco, la d-cicloserina, che teoricamente migliora i meccanismi molecolari dell'apprendimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, 730.000 americani subiscono un ictus. Il 40% rimane con una compromissione persistente della funzione degli arti superiori. Sebbene stiano iniziando ad emergere terapie riabilitative scientificamente controllate per questa menomazione, il trattamento attuale è generalmente insoddisfacente. Le terapie che cercano di coinvolgere i meccanismi neuroplastici costituiscono un approccio a questo problema. Un buon esempio è la terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT), un trattamento che cerca, attraverso un'ampia pratica funzionale del compito, di superare una predisposizione intenzionale acquisita all'uso del braccio risparmiato (non uso appreso) e di migliorare la funzione motoria nel braccio interessato . CIMT è stato testato in una serie di studi, più recentemente uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) - lo studio EXCITE. Questi studi hanno generalmente dimostrato che, in media, il trattamento mostra efficacia ei risultati dell'RCT indicano che è più efficace delle terapie "standard". Tuttavia, i problemi con CIMT possono essere facilmente identificati che pongono sfide di ricerca: 1) in media, l'efficacia è limitata; 2) solo una frazione dei soggetti mostra benefici sostanziali. Proponiamo di affrontare questi due problemi in un RCT pilota di 20 soggetti che testerà due modifiche del CIMT standard: 1) aggiunta di un farmaco, d-cicloserina, che può migliorare la neuroplasticità potenziando i meccanismi di apprendimento mediati dal recettore NMDA-glutammato; 2) consegna di un importo fisso di CIMT per un numero maggiore di giorni, che secondo la ricerca sull'apprendimento, può migliorare la conservazione a lungo termine dei guadagni.

Tutti i soggetti in questo studio riceveranno CIMT. I soggetti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi:

A. CIMT + d-cicloserina, trattamento più condensato B. CIMT + d-cicloserina, trattamento meno condensato C. CIMT + placebo, trattamento più condensato D. CIMT + placebo, trattamento meno condensato L'outcome primario sarà la performance sul Wolf Test di funzionalità motoria (tempo) 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-80,
  • di entrambi i sessi,
  • origini etniche diverse,
  • s/p un singolo ictus emisferico unilaterale 6 o più mesi prima,
  • che soddisfano i criteri funzionali degli arti superiori per la partecipazione alla terapia del movimento indotta da costrizione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi cranici più che minori,
  • emorragia subaracnoidea,
  • demenza o altra malattia neurodegenerativa,
  • sclerosi multipla,
  • emorragia intracerebrale lobare,
  • epilessia,
  • abuso di droghe o alcol,
  • grave malattia medica,
  • creatinina sierica > 1,5,
  • schizofrenia,
  • depressione maggiore refrattaria,
  • funzione cardiopolmonare insufficiente per partecipare a bassa intensità,
  • esercizio prolungato degli arti superiori,
  • grave compromissione della vista,
  • gravidanza,
  • incapacità di comprendere i potenziali rischi e benefici dello studio,
  • fornire personalmente il consenso informato, e
  • capire e cooperare con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
D-cicloserina + trattamento distribuito
I soggetti riceveranno CIMT 2 ore al giorno, 3 giorni alla settimana, per 10 settimane, in combinazione con d-cicloserina 50 mg PO somministrata prima di ogni sessione di trattamento
Altri nomi:
  • allenamento distanziato
Comparatore fittizio: Braccio 2
D-cicloserina + trattamento condensato
I soggetti riceveranno CIMT 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, in combinazione con d-cicloserina 50 mg PO somministrata prima di ogni sessione di trattamento
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo + trattamento distribuito
I soggetti riceveranno CIMT 2 ore al giorno, 3 giorni alla settimana, per 10 settimane, in combinazione con il placebo somministrato prima di ogni sessione di trattamento
Altri nomi:
  • allenamento distanziato
Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo + trattamento condensato
I soggetti riceveranno CIMT 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, in combinazione con il placebo somministrato prima di ogni sessione di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo (tempo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Il punteggio del Wolf Motor Function Test (tempo) è il tempo medio in secondi impiegato per eseguire ciascuno dei 15 compiti funzionali che variano in difficoltà dal mettere l'avambraccio su un tavolo all'impilare le pedine. Ai partecipanti vengono concessi 120 secondi per eseguire un'attività e, se falliscono, ricevono un punteggio di 120 per quell'attività. L'intervallo di punteggio sul WMFT-T è 0-120, i punteggi più bassi sono migliori.
3 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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