- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00720759
Miglioramento della riabilitazione dell'ictus: effetto spaziatura e D-cicloserina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, 730.000 americani subiscono un ictus. Il 40% rimane con una compromissione persistente della funzione degli arti superiori. Sebbene stiano iniziando ad emergere terapie riabilitative scientificamente controllate per questa menomazione, il trattamento attuale è generalmente insoddisfacente. Le terapie che cercano di coinvolgere i meccanismi neuroplastici costituiscono un approccio a questo problema. Un buon esempio è la terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT), un trattamento che cerca, attraverso un'ampia pratica funzionale del compito, di superare una predisposizione intenzionale acquisita all'uso del braccio risparmiato (non uso appreso) e di migliorare la funzione motoria nel braccio interessato . CIMT è stato testato in una serie di studi, più recentemente uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) - lo studio EXCITE. Questi studi hanno generalmente dimostrato che, in media, il trattamento mostra efficacia ei risultati dell'RCT indicano che è più efficace delle terapie "standard". Tuttavia, i problemi con CIMT possono essere facilmente identificati che pongono sfide di ricerca: 1) in media, l'efficacia è limitata; 2) solo una frazione dei soggetti mostra benefici sostanziali. Proponiamo di affrontare questi due problemi in un RCT pilota di 20 soggetti che testerà due modifiche del CIMT standard: 1) aggiunta di un farmaco, d-cicloserina, che può migliorare la neuroplasticità potenziando i meccanismi di apprendimento mediati dal recettore NMDA-glutammato; 2) consegna di un importo fisso di CIMT per un numero maggiore di giorni, che secondo la ricerca sull'apprendimento, può migliorare la conservazione a lungo termine dei guadagni.
Tutti i soggetti in questo studio riceveranno CIMT. I soggetti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi:
A. CIMT + d-cicloserina, trattamento più condensato B. CIMT + d-cicloserina, trattamento meno condensato C. CIMT + placebo, trattamento più condensato D. CIMT + placebo, trattamento meno condensato L'outcome primario sarà la performance sul Wolf Test di funzionalità motoria (tempo) 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-80,
- di entrambi i sessi,
- origini etniche diverse,
- s/p un singolo ictus emisferico unilaterale 6 o più mesi prima,
- che soddisfano i criteri funzionali degli arti superiori per la partecipazione alla terapia del movimento indotta da costrizione.
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi cranici più che minori,
- emorragia subaracnoidea,
- demenza o altra malattia neurodegenerativa,
- sclerosi multipla,
- emorragia intracerebrale lobare,
- epilessia,
- abuso di droghe o alcol,
- grave malattia medica,
- creatinina sierica > 1,5,
- schizofrenia,
- depressione maggiore refrattaria,
- funzione cardiopolmonare insufficiente per partecipare a bassa intensità,
- esercizio prolungato degli arti superiori,
- grave compromissione della vista,
- gravidanza,
- incapacità di comprendere i potenziali rischi e benefici dello studio,
- fornire personalmente il consenso informato, e
- capire e cooperare con il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
D-cicloserina + trattamento distribuito
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I soggetti riceveranno CIMT 2 ore al giorno, 3 giorni alla settimana, per 10 settimane, in combinazione con d-cicloserina 50 mg PO somministrata prima di ogni sessione di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio 2
D-cicloserina + trattamento condensato
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I soggetti riceveranno CIMT 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, in combinazione con d-cicloserina 50 mg PO somministrata prima di ogni sessione di trattamento
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Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo + trattamento distribuito
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I soggetti riceveranno CIMT 2 ore al giorno, 3 giorni alla settimana, per 10 settimane, in combinazione con il placebo somministrato prima di ogni sessione di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo + trattamento condensato
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I soggetti riceveranno CIMT 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, in combinazione con il placebo somministrato prima di ogni sessione di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della funzione motoria del lupo (tempo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Il punteggio del Wolf Motor Function Test (tempo) è il tempo medio in secondi impiegato per eseguire ciascuno dei 15 compiti funzionali che variano in difficoltà dal mettere l'avambraccio su un tavolo all'impilare le pedine.
Ai partecipanti vengono concessi 120 secondi per eseguire un'attività e, se falliscono, ricevono un punteggio di 120 per quell'attività.
L'intervallo di punteggio sul WMFT-T è 0-120, i punteggi più bassi sono migliori.
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3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen E Nadeau, MD BS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6346-R
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