- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04886310
Peabody Developmental Motor Scale-2 za 0 - 24 měsíců v Turecku
26. dubna 2023 aktualizováno: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Turecká studie platnosti a spolehlivosti Peabody vývojové motorické stupnice-2 u kojenců ve věku 0–24 měsíců
Tato studie je stanovením turecké verze Peabody Developmental Motor Scale-2 a její spolehlivosti turecké validity u kojenců ve věku 0 - 24 měsíců a rozšířením jejího využití pro hodnocení v časné rehabilitaci u nás.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V oblasti diagnostiky dětí s vysokým rizikem vývojových poruch, jako je dětská mozková obrna (DMO), psychické problémy a porucha autistického spektra v kojeneckém věku, dochází k vývoji.
Zejména u kojenců, kteří zažívají počátek mimoděložního života na jednotce intenzivní péče pro novorozence, vede kombinace novorozeneckého neurozobrazení spolu s hodnocením obecných pohybů k vysoce přesné predikci CP. Klinickým nástrojem často používaným v predikcích je neurologické vyšetření. .
K dispozici jsou různé standardní varianty, jako je Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
PGMS-2 vyvinuli Folio a Fewell (2000) k určení úrovně vývoje hrubé a jemné motoriky u dětí od narození do 71 měsíců.
Váhu lze použít jak pro děti se zdravým vývojem, tak pro děti se speciálními potřebami.
Při vývoji Peabody Developmental Motor Scale (PGMS), což je původní verze PGMS-2 použitá v této studii, byla namísto lpění na určité teoretické perspektivě přijata vývojová struktura.
PGMS je první celonárodně standardizovaný hodnotící nástroj, který poskytuje skóre hrubé a jemné motoriky odděleně ve Spojených státech amerických (USA). Tato studie je stanovením turecké verze Peabody Developmental Motor Scale-2 a její spolehlivosti turecké platnosti u kojenců. věku mezi 0 - 24 měsíci a rozšířit její využití pro hodnocení v časné rehabilitaci u nás.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci mezi 0-24 měsíci (bude vypočítán upravený věk pro předčasně narozené děti), kteří jsou sledováni jako neurologicky a vývojově ohrožení kojenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mezi 0-24 měsíci (bude vypočítán upravený věk pro předčasně narozené děti), kteří jsou sledováni jako neurologicky a vývojově ohrožení kojenci
- Kojenci, kteří nejsou na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými srdečními problémy
- Děti z rodin, které studium nepřijímají
- Kojenci s anomálií muskuloskeletálního systému
- Kojenci připojeni k dýchacím přístrojům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scale II (PDMS-2)
Časové okno: 45-60 minut
|
se skládá ze šesti subtestů (reflexní, stacionární, lokomoční, manipulace s předměty, uchopování a vizuálně-motorická integrace), které měří vzájemně související schopnosti v raném motorickém vývoji.
Byl navržen pro hodnocení hrubé a jemné motoriky u dětí od narození do 5 let věku.
|
45-60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: 30-40 minut
|
AIMS je normou vztažená observační škála, která umožňuje určit kojence se zpožděním nebo odchylkou v motorickém vývoji a vyhodnotit změny v motorickém vývoji v průběhu času.
Používá se ke sledování pohybových vzorců kojenců, kteří v průběhu času vykazují atypické pohybové vzorce.
Průměrná doba aplikace je 30-40 minut.
0-18.
Hodnocení se provádí na celkem 58 položkách ve 4 různých vývojových polohách: vleže, na břiše, vsedě a ve stoje mezi měsíci.
|
30-40 minut
|
|
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: 30-45 minut
|
HINE zahrnuje tři části, Neurologické vyšetření, Vývoj motorických funkcí a Stav chování.
První část hodnotí hlavový nerv, držení těla, pohyby, tonus a reflexy.
Tyto položky nejsou závislé na věku.
Druhá část hodnotí ovládání hlavy, sezení, dobrovolné uchopování, převalování, plazení a chůzi.
Třetí část hodnotí stav vědomí, emoční stav a sociální orientaci.
|
30-45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NILAY ÇÖMÜK BALCI, Pt,PhD, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41901325-050.99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peabody Developmental Motor Scale II (PDMS-2)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Asan Medical CenterBoryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoNon-Hodgkinův lymfomKorejská republika
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvary | Neobvyklé rakoviny dětstvíSpojené státy
-
European Inter-group Cooperation on Childhood and...NeznámýLymfomFrancie, Spojené království, Německo, Itálie, Belgie, Švýcarsko, Rakousko, Česká republika, Irsko, Holandsko, Polsko, Švédsko