Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acyclovir, která pomáhá předcházet infekci HIV u lidí s genitálním herpesem

29. prosince 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s Acyclovirem pro snížení akvizice HIV u vysoce rizikových HSV-2 séropozitivních, HIV séronegativních jedinců

Genitální herpes (HSV-2) je celosvětově nejčastější příčinou genitálních vředů a přítomnost genitálních vředů je významným rizikovým faktorem pro infekci HIV. Tato studie bude testovat účinnost dávkování dvakrát denně acykloviru, běžně předepisovaného léku proti herpesu, při prevenci infekce HIV u žen infikovaných HSV-2, které spí s muži (WSM) a mužů, kteří spí s muži (MSM).

Hypotéza studie: Vzhledem k tomu, že genitální herpes je významným rizikovým faktorem pro získání HIV, supresivní terapie HSV-2 dvakrát denně – 400 mg acykloviru – zabrání infekci HIV mezi vysoce rizikovými, HSV-2 séropozitivními WSM a MSM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií ukázalo, že předchozí infekce HSV-2 je spojena se zvýšeným rizikem infekce HIV. Acyclovir je nejvíce studovaným a klinicky používaným antivirotikem pro potlačení infekce HSV-2. Tato studie vyhodnotí účinnost dávkování acykloviru dvakrát denně v prevenci infekce HIV u WSM i MSM s genitálním herpesem. Pro tuto studii bude WSM zapsán v Lusace v Zambii; Harare, Zimbabwe; a Johannesburg, Jižní Afrika; MSM bude zapsáno v Limě a Pucallpě v Peru; Seattle, Washington, USA; New York City, New York, USA; a San Francisco, Kalifornie, USA.

Účastníci budou do této studie zařazeni po dobu 12 měsíců a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních větví. První větev bude dostávat 400 mg acykloviru dvakrát denně; druhá větev dostane placebo. Následné návštěvy budou probíhat měsíčně. Účastníci budou testováni na pohlavně přenosné choroby, včetně HIV a syfilis, při každé návštěvě a budou léčeni podle potřeby; účastníkům bude na všech studijních návštěvách poskytnuto také poradenství ohledně dodržování a kondomů, dotazníky rizikového chování a sexuální historie a dotazníky o genitálních symptomech. V 3., 6., 9. a 12. měsíci bude vyhodnocena anamnéza a účastníci podstoupí krevní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3682

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

  • HIV-neinfikované
  • Infikován HSV-2
  • Plánuje zůstat v oblasti po dobu účasti na studiu
  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas, podstoupit klinická hodnocení, užívat studované léky, dodržovat plán sledování a poskytnout adekvátní informace o lokalizaci

Kritéria zahrnutí pro MSM:

  • Alespoň 1 epizoda análního styku s jiným mužem během 6 měsíců od vstupu do studie

Kritéria zahrnutí pro WSM:

  • Alespoň 1 epizoda nechráněného vaginálního sexu během 6 měsíců od vstupu do studie

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Současná registrace do jiné vakcíny proti HIV nebo preventivní studie
  • Nežádoucí reakce na acyklovir v anamnéze
  • Současné nebo plánované použití famicikloviru, valacikloviru nebo acykloviru pro genitální HSV. Použití krátkodobé antivirové terapie pro herpes zoster po zařazení je povoleno.
  • Známé plány na cestu mimo místo studia na více než 2 měsíce

Kritéria vyloučení pro MSM:

  • Ve oboustranně monogamním vztahu s partnerem neinfikovaným HIV během posledních 2 let
  • Pohlaví při narození bylo hlášeno jako žena

Kritéria vyloučení pro WSM:

  • Těhotenství při screeningu nebo zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat acyklovir po dobu trvání studie
Lék: Acyclovir
400 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Komparátor placeba: 2
Účastníci budou dostávat acyklovir placebo po dobu trvání studie
Lék: Acyclovir placebo
Perorální tableta užívaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérologicky potvrzená infekce HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a frekvence genitálních vředů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Podíl vynechaných dávek účastníky studie přiřazený dvakrát denně acykloviru a placebu dvakrát denně
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01AI047981-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAIDS-ES ID 10066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit