Hodnocení sociálních nákladů Crohnovy choroby: ekonomické aspekty a aspekty kvality života (studie P04560) (COSMO)
Hodnocení sociálních nákladů Crohnovy choroby (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): Ekonomické aspekty a aspekty kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
účastník musí:
- být ve věku 18 až 70 let,
- máte aktivní Crohnovu chorobu (CD) s CDAI skóre >= 150 (podle upraveného protokolu) navzdory farmakoterapii nebo aktivní fistulizující onemocnění,
- být diagnostikován s CD po dobu nejméně 6 měsíců,
- podepsat informovaný souhlas,
- být schopen porozumět studii a odpovídat na dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou nespolehliví při vyplňování dotazníků,
- Účastníci s nemocemi, které mohou ovlivnit náklady na CD nebo jeho komplikace,
- Účastníci, kteří se účastní klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci Crohnovy choroby
Účastníci s Crohnovou chorobou po dobu alespoň 6 měsíců, kteří mají skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >= 150. Skóre CDAI hodnotí symptomy Crohnovy choroby – skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Tito účastníci mají aktivní onemocnění navzdory farmakoterapii. |
Účastníkům nebyla poskytnuta žádná intervence speciálně pro účely této studie.
Účastník může být na jakékoli lékové terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na nemoc u účastníků s Crohnovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Přímé náklady na zdravotní péči, náklady mimo zdravotní péči a náklady na ztrátu produktivity byly vypočítány podle období pozorování u účastníků Crohnovy choroby (v aktivní fázi) se skóre CDAI >= 150. Přímé náklady na zdravotní péči se týkají zdrojů používaných k prevenci a léčbě onemocnění. Nepřímé náklady zahrnují náklady na dopravu účastníka (nebo jeho pečovatele), domácí asistenci nebo domácí ošetřovatelskou pomoc. Náklady na ztrátu produktivity zahrnují ztrátu produktivity nebo časovou ztrátu účastníka (nebo jeho pečovatele). |
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Skóre EuroQoL (Kvalita života) – 5 dimenzí (EQ-5D) u účastníků s Crohnovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
EQ-5D byla vypočtena pro farmakoekonomickou analýzu pro hodnocení kvality života (QoL) u účastníků v aktivní fázi s Crohnovou chorobou a měla skóre CDAI >= 150. EQ-5D je účastnickým dotazníkem, který hodnotí 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek. |
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04560
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .