Оценка социальных издержек болезни Крона: экономические аспекты и аспекты качества жизни (исследование P04560) (COSMO)
Оценка социальных издержек болезни Крона (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): экономические аспекты и аспекты качества жизни
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
участник должен:
- быть в возрасте от 18 до 70 лет,
- имеют активную болезнь Крона (БК) с оценкой CDAI >= 150 (согласно измененному протоколу), несмотря на медикаментозную терапию или активную фистулезную болезнь,
- быть диагностированным с CD в течение по крайней мере 6 месяцев,
- подписать информированное согласие,
- быть способным понять исследование и ответить на вопросы анкеты.
Критерий исключения:
- Участники, недобросовестно заполняющие анкеты,
- Участники с заболеваниями, которые могут повлиять на стоимость CD или его осложнений,
- Участники, участвующие в клиническом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники болезни Крона
Участники с болезнью Крона в течение как минимум 6 месяцев, у которых индекс активности болезни Крона (CDAI) >= 150. Шкала CDAI оценивает симптомы болезни Крона: балл 150 или ниже указывает на ремиссию, а балл выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. У этих участников заболевание активно, несмотря на лекарственную терапию. |
Никакое вмешательство не проводилось для участников специально для целей этого исследования.
Участник мог находиться на любой лекарственной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость болезни у участников с болезнью Крона
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Прямые затраты на здравоохранение, немедицинские расходы и затраты, связанные с потерей производительности, рассчитывались по периоду наблюдения за участниками с болезнью Крона (в активной фазе) с показателем CDAI >= 150. Прямые затраты на здравоохранение относятся к ресурсам, используемым для профилактики и лечения заболеваний. Косвенные расходы включают расходы на транспорт участника (или его опекуна), помощь на дому или уход на дому. Затраты на потерю производительности включают потерю производительности участника (или его опекуна) или потерю времени. |
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Баллы EuroQoL (качество жизни)-5 параметров (EQ-5D) у участников с болезнью Крона
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
EQ-5D был рассчитан для фармакоэкономического анализа для оценки качества жизни (КЖ) у участников в активной фазе болезни Крона и имел показатель CDAI >= 150. EQ-5D представляет собой анкету, на которую участник ответил по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Общий балл EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (отличное состояние здоровья), а 1 отражает наилучший результат. |
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P04560
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .