克罗恩病的社会成本评估：经济和生活质量方面（研究 P04560） (COSMO)
2015年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
克罗恩病的社会成本评估 (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO)：经济和生活质量方面
这项观察性研究将评估患有克罗恩病至少 6 个月并且尽管接受药物治疗仍患有活动性疾病的参与者的社会成本和生活质量。
参与者被跟踪总共 18 个月。
研究概览
详细说明
这项研究的参与者将从 25 个胃肠病学站点招募，这些站点甚至遍布意大利。
每个中心将分别招收 10 至 40 名参与者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
245
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有克罗恩氏病至少 6 个月的患者尽管接受了药物治疗但仍患有活动性疾病，并且在遍布意大利的 25 个胃肠病学中心之一就诊。
描述
纳入标准：
参与者必须：
- 年龄在18至70岁之间，
- 尽管接受了药物治疗，但仍患有活动性克罗恩病 (CD)，且 CDAI 评分 >= 150（根据修订方案），或活动性瘘管疾病，
- 被诊断患有 CD 至少 6 个月，
- 签署知情同意书，
- 能够理解研究并回答问卷。
排除标准：
- 填写问卷不可靠的参与者，
- 患有可能影响 CD 或其并发症费用的疾病的参与者，
- 参与临床试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
克罗恩病参与者
患有克罗恩病至少 6 个月且克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分 >= 150 的参与者。 CDAI 评分评估克罗恩病症状——150 分或以下表示缓解，高于 450 分表示疾病极度严重。 尽管进行了药物治疗，这些参与者仍患有活动性疾病。 |
没有专门为本研究的目的对参与者进行干预。
参与者可以接受任何药物治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病参与者的疾病成本
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
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CDAI 评分 >= 150 的克罗恩病参与者（活动期）的观察期计算了直接医疗保健成本、非医疗保健成本和生产力损失成本。 直接医疗保健成本是指用于预防和治疗疾病的资源。 间接成本包括参与者（或其看护人）的交通、家庭援助或家庭护理援助的费用。 生产力损失的成本包括参与者（或其护理人员）的生产力损失或时间损失。 |
基线、6、12 和 18 个月
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克罗恩病参与者的 EuroQoL（生活质量）-5 维度 (EQ-5D) 分数
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
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计算 EQ-5D 用于药物经济学分析，以评估克罗恩病活动期参与者的生活质量 (QoL)，并且 CDAI 评分 >= 150。 EQ-5D 是参与者回答的问卷，对 5 个维度进行评分 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D 总分范围从 0（最差健康状态）到 1（完美健康状态），1 代表最好的结果。 |
基线、6、12 和 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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