Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kosztów społecznych choroby Leśniowskiego-Crohna: aspekty ekonomiczne i związane z jakością życia (badanie P04560) (COSMO)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena kosztów społecznych choroby Leśniowskiego-Crohna (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): aspekty ekonomiczne i jakości życia

To badanie obserwacyjne oceni koszty społeczne i jakość życia uczestników, którzy chorują na chorobę Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy i mają aktywną chorobę pomimo leczenia farmakologicznego. Uczestnicy są obserwowani przez łącznie 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania zostaną zapisani z 25 ośrodków gastroenterologicznych, nawet z całych Włoch. Każdy ośrodek zgłosi od 10 do 40 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy, u których choroba jest aktywna pomimo leczenia farmakologicznego i którzy są przyjmowani w jednym z 25 ośrodków gastroenterologicznych rozsianych po całych Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnik musi:

    • być w wieku od 18 do 70 lat,
    • mają czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) z wynikiem CDAI >= 150 (zgodnie z poprawionym protokołem) pomimo leczenia farmakologicznego lub czynną chorobą przetokową,
    • mieć zdiagnozowaną CD od co najmniej 6 miesięcy,
    • podpisać świadomą zgodę,
    • być w stanie zrozumieć badanie i odpowiedzieć na kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikom nierzetelnym w wypełnianiu ankiet,
  • Uczestnicy z chorobami mogącymi kolidować z kosztami CD lub jej powikłaniami,
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy choroby Leśniowskiego-Crohna

Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy, u których wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >= 150. Wynik CDAI ocenia objawy choroby Leśniowskiego-Crohna - wynik 150 lub niższy wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.

Ci uczestnicy mają aktywną chorobę pomimo leczenia farmakologicznego.
Inny: Badania obserwacyjne: uczestnicy leczeni zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Uczestnikom nie podawano żadnej interwencji specjalnie w celu tego badania. Uczestnik może być na dowolnej terapii lekowej.
Inne nazwy:
  • Uczestnicy choroby Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt choroby u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy

Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, koszty niezwiązane z opieką zdrowotną i koszty utraty produktywności zostały obliczone na podstawie okresu obserwacji u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (w fazie aktywnej) z wynikiem CDAI >= 150.

Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej odnoszą się do zasobów wykorzystywanych do zapobiegania i leczenia choroby. Koszty pośrednie obejmują wydatki na transport uczestnika (lub jego opiekuna), pomoc domową lub pomoc pielęgniarską w domu. Koszty utraty produktywności obejmują utratę produktywności lub stratę czasu uczestnika (lub jego opiekuna).
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Wyniki EuroQoL (jakość życia) — 5 wymiarów (EQ-5D) u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy

EQ-5D został obliczony na potrzeby analizy farmakoekonomicznej w celu oceny jakości życia (QoL) u uczestników w fazie aktywnej z chorobą Leśniowskiego-Crohna i uzyskał wynik CDAI >= 150.

EQ-5D jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników, oceniającym 5 wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Całkowity wynik EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia), a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj