Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de sociale kosten van de ziekte van Crohn: economische en levenskwaliteitsaspecten (onderzoek P04560) (COSMO)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Beoordeling van de sociale kosten van de ziekte van Crohn (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): economische en levenskwaliteitsaspecten

Deze observationele studie zal de sociale kosten en kwaliteit van leven evalueren van deelnemers die de ziekte van Crohn al minstens 6 maanden hebben en een actieve ziekte hebben ondanks medicamenteuze behandeling. Deelnemers worden in totaal 18 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zullen worden ingeschreven vanuit 25 gastro-enterologiecentra, zelfs verspreid over Italië. Elk centrum zal elk tussen de 10 en 40 deelnemers inschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

245

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Crohn gedurende minstens 6 maanden die ondanks medicamenteuze behandeling een actieve ziekte hebben en worden gezien in een van de 25 gastro-enterologische centra verspreid over Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemer moet:

    • tussen 18 en 70 jaar oud zijn,
    • actieve ziekte van Crohn (CD) hebt met CDAI-score >= 150 (volgens gewijzigd protocol) ondanks medicamenteuze behandeling of actieve fistelvorming,
    • gediagnosticeerd zijn met CD gedurende ten minste 6 maanden,
    • teken de geïnformeerde toestemming,
    • in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en de vragenlijsten te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die onbetrouwbaar zijn in het invullen van vragenlijsten,
  • Deelnemers met ziekten die de kosten van CD of de complicaties ervan kunnen verstoren,
  • Deelnemers die deelnemen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan de ziekte van Crohn

Deelnemers met de ziekte van Crohn gedurende ten minste 6 maanden, die een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score >= 150 hebben. De CDAI-score evalueert de symptomen van de ziekte van Crohn - een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.

Deze deelnemers hebben ondanks medicamenteuze behandeling een actieve ziekte.
Ander: Observationele studies: deelnemers behandeld volgens de echte klinische praktijk.
Er werd geen interventie toegediend aan de deelnemers specifiek voor dit onderzoek. Deelnemer kan elke medicamenteuze behandeling ondergaan.
Andere namen:
  • Deelnemers aan de ziekte van Crohn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van ziekte bij deelnemers met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden

Directe zorgkosten, niet-zorgkosten en kosten voor productiviteitsverlies werden berekend per observatieperiode bij deelnemers aan de ziekte van Crohn (in actieve fase) met een CDAI-score >= 150.

Directe kosten voor gezondheidszorg verwijzen naar de middelen die worden gebruikt om een ​​ziekte te voorkomen en te behandelen. Indirecte kosten zijn onder meer kosten voor vervoer van een deelnemer (of diens verzorger) of voor thuiszorg of thuisverpleging. Kosten voor productiviteitsverlies omvatten het productiviteitsverlies of tijdverlies van de deelnemer (of diens verzorger).
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) Scores bij deelnemers met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden

EQ-5D werd berekend voor de farmaco-economische analyse om de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren bij deelnemers in de actieve fase met de ziekte van Crohn en had een CDAI-score >= 150.

EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die vijf dimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De totale score van de EQ-5D varieert van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (perfecte gezondheidstoestand) en 1 geeft het beste resultaat weer.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren