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Valutazione del costo sociale della malattia di Crohn: aspetti economici e di qualità della vita (studio P04560) (COSMO)

29 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione del Costo Sociale della Malattia di Crohn (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): Aspetti Economici e di Qualità della Vita

Questo studio osservazionale valuterà il costo sociale e la qualità della vita dei partecipanti che hanno avuto la malattia di Crohn per almeno 6 mesi e hanno una malattia attiva nonostante la terapia farmacologica. I partecipanti sono seguiti per un totale di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno arruolati da 25 centri di gastroenterologia, anche sparsi in tutta Italia. Ogni centro iscriverà tra i 10 ei 40 partecipanti ciascuno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

245

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Morbo di Crohn da almeno 6 mesi che hanno malattia attiva nonostante la terapia farmacologica e sono visitati in uno dei 25 centri di gastroenterologia sparsi in tutta Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il partecipante deve:

    • avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni,
    • avere la malattia di Crohn (CD) attiva con punteggio CDAI >= 150 (come da protocollo modificato) nonostante la terapia farmacologica o malattia fistolizzante attiva,
    • essere diagnosticato con MC da almeno 6 mesi,
    • firmare il consenso informato,
    • essere in grado di comprendere lo studio e rispondere ai questionari.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti inaffidabili nella compilazione dei questionari,
  • Partecipanti con malattie che possono interferire con il costo della MC o delle sue complicanze,
  • Partecipanti che stanno partecipando a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alla malattia di Crohn

- Partecipanti con malattia di Crohn da almeno 6 mesi, che hanno un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) >= 150. Il punteggio CDAI valuta i sintomi della malattia di Crohn: un punteggio di 150 o inferiore indica la remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.

Questi partecipanti hanno una malattia attiva nonostante la terapia farmacologica.
Altro: Studi osservazionali: partecipanti trattati secondo la reale pratica clinica.
Nessun intervento è stato somministrato ai partecipanti specificamente per lo scopo di questo studio. Il partecipante potrebbe essere in qualsiasi terapia farmacologica.
Altri nomi:
  • Partecipanti alla malattia di Crohn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della malattia nei partecipanti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi

I costi sanitari diretti, i costi non sanitari e i costi per la perdita di produttività sono stati calcolati per periodo di osservazione nei partecipanti con malattia di Crohn (in fase attiva) con un punteggio CDAI >= 150.

I costi sanitari diretti si riferiscono alle risorse utilizzate per prevenire e curare una malattia. I costi indiretti includono le spese per il trasporto, l'assistenza domiciliare o l'assistenza infermieristica domiciliare di un partecipante (o del suo caregiver). I costi per la perdita di produttività includono la perdita di produttività o la perdita di tempo del partecipante (o del suo caregiver).
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Punteggi EuroQoL (qualità della vita)-5 dimensioni (EQ-5D) nei partecipanti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi

L'EQ-5D è stato calcolato per l'analisi farmacoeconomica per valutare la qualità della vita (QoL) nei partecipanti alla fase attiva con malattia di Crohn e aveva un punteggio CDAI >= 150.

EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio totale EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute) e 1 riflette il miglior risultato.
Basale, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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