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Bewertung der sozialen Kosten von Morbus Crohn: Ökonomische und Lebensqualitätsaspekte (Studie P04560) (COSMO)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der sozialen Kosten von Morbus Crohn (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): Ökonomische und Lebensqualitätsaspekte

Diese Beobachtungsstudie wird die sozialen Kosten und die Lebensqualität von Teilnehmern bewerten, die seit mindestens 6 Monaten an Morbus Crohn leiden und trotz medikamentöser Therapie eine aktive Krankheit haben. Die Teilnehmer werden insgesamt 18 Monate lang begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer für diese Studie werden von 25 Gastroenterologie-Zentren eingeschrieben, die sogar über ganz Italien verteilt sind. Jedes Zentrum wird jeweils zwischen 10 und 40 Teilnehmer einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn seit mindestens 6 Monaten, die trotz medikamentöser Therapie eine aktive Krankheit haben und in einem der 25 gastroenterologischen Zentren in ganz Italien untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer muss:

    • zwischen 18 und 70 Jahre alt sein,
    • einen aktiven Morbus Crohn (CD) mit einem CDAI-Score >= 150 (gemäß geändertem Protokoll) trotz medikamentöser Therapie oder eine aktive fistelbildende Erkrankung haben,
    • seit mindestens 6 Monaten mit CD diagnostiziert werden,
    • die Einverständniserklärung unterschreiben,
    • in der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Fragebögen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die beim Ausfüllen von Fragebögen unzuverlässig sind,
  • Teilnehmer mit Krankheiten, die die Kosten für CD oder seine Komplikationen beeinträchtigen können,
  • Teilnehmer, die an einer klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an Morbus Crohn

Teilnehmer mit Morbus Crohn seit mindestens 6 Monaten, die einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von >= 150 haben. Der CDAI-Score bewertet die Symptome von Morbus Crohn – ein Score von 150 oder darunter zeigt eine Remission an und ein Score über 450 zeigt eine extrem schwere Erkrankung an.

Diese Teilnehmer haben trotz medikamentöser Therapie eine aktive Erkrankung.
Sonstiges: Beobachtungsstudien: Teilnehmer, die gemäß der tatsächlichen klinischen Praxis behandelt wurden.
Den Teilnehmern wurde keine Intervention speziell für den Zweck dieser Studie verabreicht. Der Teilnehmer könnte auf jeder medikamentösen Therapie sein.
Andere Namen:
  • Teilnehmer an Morbus Crohn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskosten bei Teilnehmern mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate

Direkte Gesundheitskosten, Nicht-Gesundheitskosten und Kosten für Produktivitätsverlust wurden nach Beobachtungszeitraum bei Morbus-Crohn-Teilnehmern (in der aktiven Phase) mit einem CDAI-Score >= 150 berechnet.

Direkte Gesundheitskosten beziehen sich auf die Ressourcen, die zur Vorbeugung und Behandlung einer Krankheit aufgewendet werden. Zu den indirekten Kosten gehören die Kosten für den Transport eines Teilnehmers (oder seines Betreuers), häusliche Hilfe oder häusliche Krankenpflege. Kosten für Produktivitätsverlust umfassen den Produktivitäts- oder Zeitverlust des Teilnehmers (oder seines Betreuers).
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) Ergebnisse bei Teilnehmern mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate

EQ-5D wurde für die pharmakoökonomische Analyse zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern in der aktiven Phase mit Morbus Crohn berechnet und hatte einen CDAI-Score >= 150.

EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die EQ-5D-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand) und 1 spiegelt das beste Ergebnis wider.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04560

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