Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin sosiaalisten kustannusten arviointi: taloudelliset ja elämänlaatunäkökohdat (tutkimus P04560) (COSMO)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Crohnin taudin sosiaalisten kustannusten arviointi (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): Taloudelliset ja elämänlaatunäkökohdat

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan sellaisten osallistujien sosiaalisia kustannuksia ja elämänlaatua, joilla on ollut Crohnin tauti vähintään 6 kuukautta ja joilla on aktiivinen sairaus lääkehoidosta huolimatta. Osallistujia seurataan yhteensä 18 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 gastroenterologian laitokselta, jopa eri puolilla Italiaa. Kuhunkin keskukseen otetaan 10–40 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään kuuden kuukauden ajan Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on aktiivinen sairaus lääkehoidosta huolimatta ja joita nähdään yhdessä 25 gastroenterologiakeskuksesta eri puolilla Italiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujan tulee:

    • olla 18-70-vuotias,
    • sinulla on aktiivinen Crohnin tauti (CD), jonka CDAI-pistemäärä on >= 150 (muutetun protokollan mukaan) lääkehoidosta huolimatta, tai aktiivinen fistuloiva sairaus,
    • sinulla on diagnosoitu CD vähintään 6 kuukauden ajan,
    • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen,
    • kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja vastaamaan kyselyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole luotettavia kyselylomakkeiden täyttämisessä,
  • Osallistujat, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä CD:n kustannuksia tai sen komplikaatioita,
  • Osallistujat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Crohnin taudin osallistujat

Osallistujat, joilla on Crohnin tauti vähintään 6 kuukautta ja joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on >= 150. CDAI-pistemäärä arvioi Crohnin taudin oireita – pistemäärä 150 tai sitä pienempi tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.

Näillä osallistujilla on aktiivinen sairaus lääkehoidosta huolimatta.
Muut: Havaintotutkimukset: osallistujia hoidetaan todellisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Osallistujille ei annettu mitään interventiota erityisesti tätä tutkimusta varten. Osallistuja voi olla missä tahansa lääkehoidossa.
Muut nimet:
  • Crohnin taudin osallistujat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin tautia sairastavien potilaiden sairauden kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

Suorat terveydenhuollon kustannukset, ei-terveydenhuollon kustannukset ja tuottavuuden menetyksen kustannukset laskettiin tarkkailujaksoittain Crohnin tautia sairastavilla (aktiivisessa vaiheessa) CDAI-pisteillä >= 150.

Terveydenhuollon välittömillä kustannuksilla tarkoitetaan resursseja, joita käytetään sairauden ehkäisyyn ja hoitoon. Välillisiä kustannuksia ovat osallistujan (tai hänen omaishoitajansa) kuljetus-, kotiapu- tai kotisairaanhoidon kulut. Tuottavuuden menetyksestä aiheutuvat kustannukset sisältävät osallistujan (tai hänen omaishoitajansa) tuottavuuden tai ajan menetyksen.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
EuroQoL (Quality of Life) - 5 Dimension (EQ-5D) -pisteet osallistujilla, joilla on Crohnin tauti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

EQ-5D laskettiin farmakoekonomista analyysiä varten elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi Crohnin taudin aktiivisessa vaiheessa osallistuneiden osallistujien CDAI-pisteet >= 150.

EQ-5D on osallistuja, joka vastasi kyselyyn, joka pisteytti 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin terveydentila) 1:een (täydellinen terveydentila) ja 1 kuvastaa parasta tulosta.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa