Evaluación del Costo Social de la Enfermedad de Crohn: Aspectos Económicos y de Calidad de Vida (Estudio P04560) (COSMO)
Evaluación del Costo Social de la Enfermedad de Crohn (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): Aspectos Económicos y de Calidad de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
el participante debe:
- tener entre 18 y 70 años de edad,
- tiene enfermedad de Crohn activa (CD) con puntaje CDAI >= 150 (según el protocolo enmendado) a pesar de la terapia con medicamentos, o enfermedad fistulizante activa,
- ser diagnosticado con CD durante al menos 6 meses,
- firmar el consentimiento informado,
- ser capaz de comprender el estudio y responder a los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no son confiables en el llenado de cuestionarios,
- Participantes con enfermedades que puedan interferir con el costo de la CD o sus complicaciones,
- Participantes que participan en un ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con enfermedad de Crohn
Participantes con enfermedad de Crohn durante al menos 6 meses, que tienen un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) >= 150. La puntuación CDAI evalúa los síntomas de la enfermedad de Crohn: una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Estos participantes tienen enfermedad activa a pesar de la terapia con medicamentos. |
No se administró ninguna intervención a los participantes específicamente para el propósito de este estudio.
El participante podría estar en cualquier tratamiento farmacológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la enfermedad en participantes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Se calcularon los costos directos de atención médica, los costos no relacionados con la atención médica y los costos por pérdida de productividad por período de observación en participantes con enfermedad de Crohn (en fase activa) con una puntuación CDAI >= 150. Los costos directos de atención médica se refieren a los recursos utilizados para prevenir y tratar una enfermedad. Los costos indirectos incluyen los gastos de transporte, asistencia domiciliaria o asistencia de enfermería domiciliaria de un participante (o de su cuidador). Los costos por pérdida de productividad incluyen la pérdida de productividad o la pérdida de tiempo del participante (o de su cuidador). |
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Puntuaciones de EuroQoL (calidad de vida) -5 dimensiones (EQ-5D) en participantes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
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El EQ-5D se calculó para el análisis farmacoeconómico para evaluar la calidad de vida (QoL) en participantes en la fase activa con enfermedad de Crohn y tuvo una puntuación CDAI >= 150. EQ-5D es un cuestionario respondido por el participante que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La puntuación total del EQ-5D varía de 0 (peor estado de salud) a 1 (estado de salud perfecto) y 1 refleja el mejor resultado. |
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P04560
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