Avaliação do Custo Social da Doença de Crohn: Aspectos Econômicos e de Qualidade de Vida (Estudo P04560) (COSMO)
Avaliação do Custo Social da Doença de Crohn (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): Aspectos Econômicos e de Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
participante deve:
- ter entre 18 e 70 anos de idade,
- tem doença de Crohn (DC) ativa com pontuação CDAI >= 150 (conforme protocolo alterado) apesar da terapia medicamentosa, ou doença fistulizante ativa,
- ser diagnosticado com DC por pelo menos 6 meses,
- assinar o consentimento informado,
- ser capaz de compreender o estudo e responder aos questionários.
Critério de exclusão:
- Participantes que não são confiáveis no preenchimento de questionários,
- Participantes com doenças que possam interferir nos custos da DC ou suas complicações,
- Participantes que estão participando de um ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da Doença de Crohn
Participantes com doença de Crohn há pelo menos 6 meses, com pontuação no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >= 150. A pontuação do CDAI avalia os sintomas da doença de Crohn - uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave. Esses participantes têm doença ativa, apesar da terapia medicamentosa. |
Nenhuma intervenção foi administrada aos participantes especificamente para o propósito deste estudo.
O participante pode estar em qualquer terapia medicamentosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo da doença em participantes com doença de Crohn
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Custos diretos de saúde, custos não relacionados à saúde e custos de perda de produtividade foram calculados por período de observação em participantes da doença de Crohn (na fase ativa) com uma pontuação de CDAI >= 150. Os custos diretos de saúde referem-se aos recursos utilizados para prevenir e tratar uma doença. Os custos indiretos incluem despesas de transporte do participante (ou de seu cuidador), assistência domiciliar ou assistência domiciliar de enfermagem. Os custos da perda de produtividade incluem a perda de produtividade ou perda de tempo do participante (ou de seu cuidador). |
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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EuroQoL (Qualidade de Vida)-5 Dimensões (EQ-5D) em Participantes com Doença de Crohn
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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O EQ-5D foi calculado para a análise farmacoeconômica para avaliar a qualidade de vida (QV) em participantes na fase ativa com Doença de Crohn e tiveram uma pontuação CDAI >= 150. O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante que pontua 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação total do EQ-5D varia de 0 (pior estado de saúde) a 1 (perfeito estado de saúde) e 1 reflete o melhor resultado. |
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04560
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