Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af de sociale omkostninger ved Crohns sygdom: Økonomiske og livskvalitetsaspekter (Studie P04560) (COSMO)

29. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Vurdering af de sociale omkostninger ved Crohns sygdom (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): Økonomiske og livskvalitetsaspekter

Denne observationsundersøgelse vil evaluere de sociale omkostninger og livskvalitet for deltagere, der har haft Crohns sygdom i mindst 6 måneder og har aktiv sygdom på trods af lægemiddelbehandling. Deltagerne følges i alt i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere til denne undersøgelse vil blive tilmeldt fra 25 gastroenterologiske steder, endda spredt over Italien. Hvert center vil tilmelde mellem 10 og 40 deltagere hver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom i mindst 6 måneder, som har aktiv sygdom på trods af lægemiddelbehandling og ses på et af 25 gastroenterologiske centre spredt over Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltager skal:

    • være mellem 18 og 70 år,
    • har aktiv Crohns sygdom (CD) med CDAI-score >= 150 (i henhold til ændret protokol) på trods af lægemiddelbehandling eller aktiv fistulerende sygdom,
    • være diagnosticeret med CD i mindst 6 måneder,
    • underskrive det informerede samtykke,
    • være i stand til at forstå undersøgelsen og besvare spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er upålidelige til at udfylde spørgeskemaer,
  • Deltagere med sygdomme, der kan forstyrre omkostningerne ved CD eller dets komplikationer,
  • Deltagere, der deltager i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom deltagere

Deltagere med Crohns sygdom i mindst 6 måneder, som har en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score >= 150. CDAI-scoren evaluerer symptomer på Crohns sygdom - en score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.

Disse deltagere har aktiv sygdom på trods af lægemiddelbehandling.
Andet: Observationsstudier: deltagere behandlet i henhold til den reelle kliniske praksis.
Der blev ikke givet nogen intervention til deltagerne specifikt til formålet med denne undersøgelse. Deltageren kan være i enhver medikamentel behandling.
Andre navne:
  • Crohns sygdom deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved sygdom hos deltagere med Crohns sygdom
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Direkte sundhedsomkostninger, ikke-sundhedsomkostninger og omkostninger til produktivitetstab blev beregnet efter observationsperiode hos Crohns sygdomsdeltagere (i aktiv fase) med en CDAI-score >= 150.

Direkte sundhedsudgifter refererer til de ressourcer, der bruges til at forebygge og behandle en sygdom. Indirekte omkostninger omfatter udgifter til en deltagers (eller dennes pårørendes) transport, hjemmehjælp eller hjemmesygepleje. Omkostninger til produktivitetstab inkluderer deltagerens (eller deres pårørendes) produktivitetstab eller tidstab.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D)-score hos deltagere med Crohns sygdom
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder

EQ-5D blev beregnet til den farmakoøkonomiske analyse for at evaluere livskvalitet (QoL) hos deltagere i den aktive fase med Crohns sygdom og havde en CDAI-score >= 150.

EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ-5Ds samlede score spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner