Vurdering av de sosiale kostnadene ved Crohns sykdom: økonomiske aspekter og livskvalitet (Studie P04560) (COSMO)
Vurdering av de sosiale kostnadene ved Crohns sykdom (COsto Sociale Della Malattia di CrOhn - COSMO): Økonomiske og livskvalitetsaspekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltaker må:
- være mellom 18 og 70 år,
- har aktiv Crohns sykdom (CD) med CDAI-score >= 150 (i henhold til endret protokoll) til tross for medikamentell behandling, eller aktiv fistulerende sykdom,
- være diagnostisert med CD i minst 6 måneder,
- signere det informerte samtykket,
- være i stand til å forstå studien og svare på spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er upålitelige i å fylle ut spørreskjemaer,
- Deltakere med sykdommer som kan forstyrre kostnadene ved CD eller komplikasjoner,
- Deltakere som deltar i en klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom deltakere
Deltakere med Crohns sykdom i minst 6 måneder, som har en Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score >= 150. CDAI-skåren evaluerer symptomer på Crohns sykdom - en score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. Disse deltakerne har aktiv sykdom til tross for medikamentell behandling. |
Ingen intervensjon ble gitt til deltakerne spesifikt for formålet med denne studien.
Deltakeren kan være på hvilken som helst medikamentell behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader ved sykdom hos deltakere med Crohns sykdom
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Direkte helsekostnader, ikke-helsekostnader og kostnader for produktivitetstap ble beregnet etter observasjonsperiode hos Crohns sykdom-deltakere (i aktiv fase) med en CDAI-score >= 150. Direkte helsekostnader refererer til ressursene som brukes til å forebygge og behandle en sykdom. Indirekte kostnader inkluderer utgifter til en deltaker (eller deres omsorgspersons) transport, hjemmehjelp eller hjemmesykepleie. Kostnader for produktivitetstap inkluderer deltakerens (eller omsorgspersonens) produktivitetstap eller tidstap. |
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D)-poeng hos deltakere med Crohns sykdom
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
EQ-5D ble beregnet for den farmakoøkonomiske analysen for å evaluere livskvalitet (QoL) hos deltakere i den aktive fasen med Crohns sykdom og hadde en CDAI-score >= 150. EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som scorer 5 dimensjoner - mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Totalpoengsummen for EQ-5D varierer fra 0 (dårlig helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand) og 1 gjenspeiler det beste resultatet. |
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04560
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .