Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou

15. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Rozšířený přístup k momelotinibu pro subjekty s primární myelofibrózou (PMF) nebo post-polycythemia vera nebo post-esenciální trombocytemie myelofibróza (Post-PV/ET MF)

Primárním cílem této studie je poskytnout rozšířený přístup a posoudit dlouhodobou bezpečnost momelotinibu (MMB) u zařazených účastníků s primární myelofibrózou (PMF) nebo post-polycythemia vera nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou (Post-PV/ET MF). ve studiích GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, kteří jsou v současné době léčeni MMB (k dispozici 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg tablety) a nezaznamenali progresi onemocnění. Sekundárním cílem je posoudit celkové přežití (OS) a přežití bez leukémie (LFS) u všech subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Itálie, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Jižní Korea, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumunsko, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době jste zapsáni do studií GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 nebo SRA-MMB-301
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na MMB, jeho metabolity nebo pomocné látky

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1: Studie GS-US-352-0101
Účastníci budou i nadále dostávat stejný dávkovací režim jako v předchozí studii MMB GS-US-352-0101, dokud MMB nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný, nebo dokud nebude vývoj produktu ukončen.
Lék: MMB
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Jiný: Kohorta 2: Studie GS-US-352-1214
Účastníci budou i nadále dostávat stejný dávkovací režim jako v předchozí studii MMB GS-US-352-1214, dokud MMB nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný nebo dokud vývoj produktu neustane.
Lék: MMB
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Jiný: Kohorta 3: Studie GS-US-352-1154
Účastníci budou nadále dostávat stejný dávkovací režim jako v předchozí studii MMB GS-US-352-1154, dokud MMB nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný nebo dokud vývoj produktu nebude ukončen.
Lék: MMB
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Jiný: Kohorta 4: Studie SRA-MMB-301
Účastníci budou i nadále dostávat stejný dávkovací režim jako v předchozí studii MMB SRA-MMB-301, dokud MMB nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný nebo dokud nebude vývoj produktu ukončen.
Lék: MMB
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli přístup k intervenci a obdrželi ji
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni každých 12 týdnů až do přerušení. Účast na této studii s rozšířeným přístupem trvala v průměru přibližně 8 měsíců.
Účastníci budou hodnoceni každých 12 týdnů až do přerušení. Účast na této studii s rozšířeným přístupem trvala v průměru přibližně 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219627 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Jiný identifikátor: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit