Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III SAR302503 u mezilehlých 2 a vysoce rizikových pacientů s myelofibrózou (JAKARTA)

3. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, 3-ramene studie SAR302503 u pacientů s mezilehlým 2 nebo vysoce rizikovou primární myelofibrózou, post-polycytymií vera myelofibróza nebo post-esenciální trombocythemie myelofibróza s splenomegalií se splenomegalií s splenomegalií se splenomofibrií s splenomegalií se splenomegalií se splenomofibrózou s splenomegalií se splenomofibrózou s splenomegalií se splenomeofibrózou nebo post

Primární cíl:

  • Pro vyhodnocení účinnosti denních perorálních dávek 400 mg nebo 500 mg SAR302503 (vyšetřovací léčivý produkt, IMP) ve srovnání s placebem při snižování objemu sleziny, jak bylo stanoveno magnetickou rezonancí (MRI) (nebo počítačové tomografické skenování u pacientů s kontraindikací pro MRI).

Sekundární cíle:

  • Pro vyhodnocení účinku na symptomy spojené s myelofibrózou (MF) (klíčové příznaky MF), měřeno modifikovaným formou hodnocení symptomů modifikovaného myelofibrózy (MFSAF).
  • Pro vyhodnocení celkového přežití pacientů léčených 400 mg/den nebo 500 mg/den IMP ve srovnání s placebem.
  • Vyhodnocení přežití bez progrese u pacientů léčených 400 mg/den nebo 500 mg/den IMP ve srovnání s placebem.
  • Vyhodnotit trvanlivost splenické odezvy.
  • Vyhodnotit bezpečnost Imp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná doba trvání léčby pacienta v této studii je přibližně 8 měsíců na základě maximálního 28denního screeningového období, po kterém následuje období léčby ≥ 6 měsíců (6-cyklus) a konec léčby (EOT), která by měla být provedena nejméně 30 dní po posledním podání IMP nebo placeba.

Pacienti, kteří budou nadále klinicky využívat přínosu, bude umožněno zůstat na IMP nebo placebu po 6měsíční léčbě až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Austrálie, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Austrálie, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazílie
      • Jau, Brazílie, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irsko
        • Investigational Site Number 372001
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Itálie, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Korejská republika
      • Bundang-Gu, Korejská republika, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korejská republika, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site Number 410007
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Maďarsko, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Německo, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642001
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Investigational Site Number 752002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární myelofibrózy (MF) nebo post-polycytémie Vera MF nebo po esenciální trombocythemii MF, podle kritéria Světové zdravotnické organizace v roce 2008 a mezinárodní pracovní skupině výzkumu a léčby myelofibrózy (IWG-MRT).
  • MF klasifikován jako vysoce rizikovou nebo střední rizikovou úroveň 2, jak je definováno modifikovanými kritérii IWG-MRT (IPSS) (podle Cervantes F. et. al.; při screeningu).
  • Zvětšená slezina, hmatatelná nejméně 5 cm pod nákladnou okrajem.
  • Nejméně 18 let.
  • Východní kooperativní status výkonnosti skupiny Onkologie 0, 1 nebo 2 při vstupu do studie.
  • Následující laboratorní hodnoty do 14 dnů před zahájením IMP nebo placeba:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 10EXP9/L
  • Počet destiček ≥ 50 x 10EXP9/L
  • Sérový kreatinin ≤1,5 ​​x horní hranice normálního (ULN)
  • Sérová amyláza a lipáza ≤1,5 ​​x uln

Kritéria pro vyloučení:

  • Splenektomie.
  • Jakákoli chemoterapie (např. Hydroxyurea), imunomodulační léčiva (např. Thalidomid, interferon-alfa), anagrelid, imunosupresivní terapie, kortikosteroidy> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní nebo ekvivalentní léčba nebo růstový faktor (eg, eghropoietin), nebo na 14 dní, as a angg (eg, ekvivalentní nebo ekvivalentní a růstový faktor (eg, eghropoietin), agropoitin (eg, ekhropoietin) nebo ekhropoietin (eg eryhropoietin) nebo ekvivalentní nebo ekvivalentní léčba ekvalentu, nebo ekvivalentní, nebo ekvivantní. před zahájením IMP nebo placeba; Darbepoetin používá do 28 dnů před zahájením IMP nebo placeba. Pacienti, kteří se v minulosti vystavili hydroxyureu (např. Hydrea), mohou být do studie zapsáni, pokud nebyla podána do 14 dnů před zahájením IMP nebo placeba.
  • Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů nebo záření do 6 měsíců před zahájením IMP nebo placeba.
  • Předchozí léčba inhibitorem Janus Kinase 2 (JAK2).
  • Známá aktivní (akutní nebo chronická) hepatitida A, B nebo C; a nosiče hepatitidy B a C
  • AST nebo ALT ≥ 2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin:
  • Vyloučte, pokud ≥3,0 x Uln
  • Pacienti s celkovým bilirubinem mezi 1,5-3,0 X ULN musí být vyloučeno, pokud je přímá frakce bilirubinu ≥ 25% z celkového počtu
  • Předchozí anamnéza chronického onemocnění jater (např. Chronické alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, sklerotizující cholangitida, primární biliární cirhóza, hemachromatóza, nealkoholická steatohepatitida [Nash])

Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Jednou denně x 28 dní, ústně, prázdný žaludek, každý den přibližně ve stejnou dobu
Lék: Placebo

Farmaceutická forma: kapsle

Trasa správy: Oral
Experimentální: SAR302503 400 mg
Jednou denně x 28 dní, ústně, prázdný žaludek, každý den přibližně ve stejnou dobu
Lék: SAR302503

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Experimentální: SAR302503 500 mg
Jednou denně x 28 dní, ústně, prázdný žaludek, každý den přibližně ve stejnou dobu
Lék: SAR302503

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (RR), definovaná jako podíl pacientů, kteří mají na konci cyklu 6 ≥ 35% snížení objemu sleziny, a poté potvrdili 4 týdny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy symptomů (SRR): Podíl pacientů se snížením ≥ 50% od výchozí hodnoty do konce cyklu 6 v celkovém skóre symptomů.
Časové okno: 6 měsíců
Toto hodnocení bude provedeno prostřednictvím modifikovaného deníku MFSAF, který bude dokončen během týdne před 1. dnem každého léčebného cyklu do 6 a během týdne před koncem cyklu 6.
6 měsíců
OS (celkové přežití) buď 400 mg/den nebo 500 mg/den IMP ve srovnání s placebem.
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
PFS (přežití bez progrese) buď 400 mg/den nebo 500 mg/den IMP ve srovnání s placebem.
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Podíl pacientů, kteří mají ≥ 25% snížení objemu velikosti sleziny na konci cyklu 6, a poté potvrdili 4 týdny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba trvání sleziny, měřeno MRI (nebo CT skenováním u pacientů s kontraindikací pro MRI.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Klinické a laboratorní příhody tříděné NCI CTCAE v4.03.
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematopoetický novotvar

Klinické studie na SAR302503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit