Studie fáze III SAR302503 u mezilehlých 2 a vysoce rizikových pacientů s myelofibrózou (JAKARTA)
20. července 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, 3-ramene studie SAR302503 u pacientů s mezilehlým 2 nebo vysoce rizikovou primární myelofibrózou, post-polycytymií vera myelofibróza nebo post-esenciální trombocythemie myelofibróza s splenomegalií se splenomegalií s splenomegalií se splenomofibrií s splenomegalií se splenomegalií se splenomofibrózou s splenomegalií se splenomofibrózou s splenomegalií se splenomeofibrózou nebo post
Primární cíl:
- Pro vyhodnocení účinnosti denních perorálních dávek 400 mg nebo 500 mg SAR302503 (vyšetřovací léčivý produkt, IMP) ve srovnání s placebem při snižování objemu sleziny, jak bylo stanoveno magnetickou rezonancí (MRI) (nebo počítačové tomografické skenování u pacientů s kontraindikací pro MRI).
Sekundární cíle:
- Pro vyhodnocení účinku na symptomy spojené s myelofibrózou (MF) (klíčové příznaky MF), měřeno modifikovaným formou hodnocení symptomů modifikovaného myelofibrózy (MFSAF).
- Pro vyhodnocení celkového přežití pacientů léčených 400 mg/den nebo 500 mg/den IMP ve srovnání s placebem.
- Vyhodnocení přežití bez progrese u pacientů léčených 400 mg/den nebo 500 mg/den IMP ve srovnání s placebem.
- Vyhodnotit trvanlivost splenické odezvy.
- Vyhodnotit bezpečnost Imp.
Přehled studie
Detailní popis
Očekávaná doba trvání léčby pacienta v této studii je přibližně 8 měsíců na základě maximálního 28denního screeningového období, po kterém následuje období léčby ≥ 6 měsíců (6-cyklus) a konec léčby (EOT), která by měla být provedena nejméně 30 dní po posledním podání IMP nebo placeba.
Pacienti, kteří budou nadále klinicky využívat přínosu, bude umožněno zůstat na IMP nebo placebu po 6měsíční léčbě až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
289
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Investigational Site Number 036001
-
Herston, Austrálie, 4029
- Investigational Site Number 036005
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Investigational Site Number 036003
-
Tweed Heads, Austrálie, 2485
- Investigational Site Number 036004
-
Wodonga, Austrálie, 3690
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Jaú, Brazílie, 17210-120
- Investigational Site Number 076002
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Investigational Site Number 076004
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
- Investigational Site Number 076001
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nîmes, Francie, 30029
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Investigational Site Number 250002
-
Poitiers, Francie, 86000
- Investigational Site Number 250007
-
Toulouse, Francie, 31000
- Investigational Site Number 250003
-
Villejuif, Francie, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 8
- Investigational Site Number 372002
-
Galway, Irsko
- Investigational Site Number 372001
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Investigational Site Number 380002
-
Bologna, Itálie, 40138
- Investigational Site Number 380007
-
Florence, Itálie, 50134
- Investigational Site Number 380004
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigational Site Number 380001
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigational Site Number 380006
-
Varese, Itálie, 21100
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
- Investigational Site Number 710003
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Bundang-Gu, Jižní Korea, 463-707
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Jižní Korea, 110-744
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- Investigational Site Number 410005
-
Seoul, Jižní Korea, 138-878
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Jižní Korea
- Investigational Site Number 410007
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
- Investigational Site Number 124003
-
Saint John, Kanada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Klaipėda, Litva, LT-92288
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Investigational Site Number 348002
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Investigational Site Number 348001
-
Győr, Maďarsko, 9023
- Investigational Site Number 348007
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Investigational Site Number 348006
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Investigational Site Number 348003
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Investigational Site Number 276006
-
Bonn, Německo, 53127
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number 276008
-
Mannheim, Německo, 68167
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Investigational Site Number 616005
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Investigational Site Number 616002
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Investigational Site Number 616006
-
Warsaw, Polsko, 02-106
- Investigational Site Number 616010
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Investigational Site Number 620005
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Investigational Site Number 620004
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Investigational Site Number 620003
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Investigational Site Number 642003
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Rumunsko, 030171
- Investigational Site Number 642002
-
Bucharest, Rumunsko
- Investigational Site Number 642006
-
Timișoara, Rumunsko
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125167
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Rusko, 125284
- Investigational Site Number 643001
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
- Investigational Site Number 643010
-
Petrozavodsk, Rusko, 185019
- Investigational Site Number 643008
-
Saint Petersburg, Rusko, 191024
- Investigational Site Number 643005
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- Investigational Site Number 643004
-
Volgograd, Rusko, 400138
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Investigational Site Number 702002
-
Singapore, Singapur, 169608
- Investigational Site Number 702001
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Investigational Site Number 826006
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Investigational Site Number 826002
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Investigational Site Number 826004
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Investigational Site Number 826001
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Investigational Site Number 826007
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Investigational Site Number 826008
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Investigational Site Number 826009
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Investigational Site Number 826010
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Investigational Site Number 840014
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Investigational Site Number 840001
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Investigational Site Number 840012
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Investigational Site Number 840006
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Investigational Site Number 840013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Investigational Site Number 840008
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Investigational Site Number 840009
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site Number 840004
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Investigational Site Number 158002
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Investigational Site Number 158003
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Investigational Site Number 158001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
Uddevalla, Švédsko, 451 80
- Investigational Site Number 752002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární myelofibrózy (MF) nebo post-polycytémie Vera MF nebo po esenciální trombocythemii MF, podle kritéria Světové zdravotnické organizace v roce 2008 a mezinárodní pracovní skupině výzkumu a léčby myelofibrózy (IWG-MRT).
- MF klasifikován jako vysoce rizikovou nebo střední rizikovou úroveň 2, jak je definováno modifikovanými kritérii IWG-MRT (IPSS) (podle Cervantes F. et. al.; při screeningu).
- Zvětšená slezina, hmatatelná nejméně 5 cm pod nákladnou okrajem.
- Nejméně 18 let.
- Východní kooperativní status výkonnosti skupiny Onkologie 0, 1 nebo 2 při vstupu do studie.
- Následující laboratorní hodnoty do 14 dnů před zahájením IMP nebo placeba:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 x 10EXP9/L
- Počet destiček ≥ 50 x 10EXP9/L
- Sérový kreatinin ≤1,5 x horní hranice normálního (ULN)
- Sérová amyláza a lipáza ≤1,5 x uln
Kritéria pro vyloučení:
- Splenektomie.
- Jakákoli chemoterapie (např. Hydroxyurea), imunomodulační léčiva (např. Thalidomid, interferon-alfa), anagrelid, imunosupresivní terapie, kortikosteroidy> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní nebo ekvivalentní léčba nebo růstový faktor (eg, eghropoietin), nebo na 14 dní, as a angg (eg, ekvivalentní nebo ekvivalentní a růstový faktor (eg, eghropoietin), agropoitin (eg, ekhropoietin) nebo ekhropoietin (eg eryhropoietin) nebo ekvivalentní nebo ekvivalentní léčba ekvalentu, nebo ekvivalentní, nebo ekvivantní. před zahájením IMP nebo placeba; Darbepoetin používá do 28 dnů před zahájením IMP nebo placeba. Pacienti, kteří se v minulosti vystavili hydroxyureu (např. Hydrea), mohou být do studie zapsáni, pokud nebyla podána do 14 dnů před zahájením IMP nebo placeba.
- Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů nebo záření do 6 měsíců před zahájením IMP nebo placeba.
- Předchozí léčba inhibitorem Janus Kinase 2 (JAK2).
- Známá aktivní (akutní nebo chronická) hepatitida A, B nebo C; a nosiče hepatitidy B a C
- AST nebo ALT ≥ 2,5 x ULN
- Celkový bilirubin:
- Vyloučte, pokud ≥3,0 x Uln
- Pacienti s celkovým bilirubinem mezi 1,5-3,0 X ULN musí být vyloučeno, pokud je přímá frakce bilirubinu ≥ 25% z celkového počtu
- Předchozí anamnéza chronického onemocnění jater (např. Chronické alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, sklerotizující cholangitida, primární biliární cirhóza, hemachromatóza, nealkoholická steatohepatitida [Nash])
Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Jednou denně x 28 dní, ústně, prázdný žaludek, každý den přibližně ve stejnou dobu
|
Farmaceutická forma: kapsle Trasa správy: Oral |
|
Experimentální: SAR302503 400 mg
Jednou denně x 28 dní, ústně, prázdný žaludek, každý den přibližně ve stejnou dobu
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální |
|
Experimentální: SAR302503 500 mg
Jednou denně x 28 dní, ústně, prázdný žaludek, každý den přibližně ve stejnou dobu
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Časové okno: Baseline, Week 24
|
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6.
The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC).
Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
|
Baseline, Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Časové okno: Baseline, Week 24
|
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable).
A higher score indicates worse symptoms.
Analysis was performed on ITT population.
Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Časové okno: Baseline, Week 24
|
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
|
Baseline, Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC12153
- 2011-001897-25 (Číslo EudraCT)
- U1111-1121-7170 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .