Použití trastuzumabu k indukci zvýšené exprese ER u ER-negativního/nízkého, Her-2/Neu pozitivního karcinomu prsu
9. srpna 2013 aktualizováno: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Hodnocení použití trastuzumabu k indukci zvýšené exprese ER u ER-negativního/nízkého, Her-2/Neu pozitivního karcinomu prsu
Většina pf karcinomů prsu se projevuje jako ER-pozitivní, z nichž mnohé lze zacílit několika hormonálními terapiemi.
Změna ER-negativních nádorů za účelem zvýšení exprese ER má potenciál být přínosem pro pacienty tím, že se hormonální terapie stane terapeutickou možností a možná zlepší jejich celkovou prognózu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou vhodné ženy, které mají Her-2 pozitivní a ER-negativní nebo ER-nízký karcinom prsu, který nemetastazoval ani se nerozšířil do jiných částí těla.
- Účastníci museli mít buď základní biopsii nebo incizní biopsii rakoviny prsu, ale ještě neměli definitivní operaci prsu, včetně lumpektomie nebo mastektomie.
- Účastníci nemuseli mít mutaci BRCA nalezenou při genetickém testování.
Účastníci by ještě neměli podstoupit léčbu rakoviny prsu, včetně:
- chemoterapie,
- hormonální terapie,
- trastuzumab.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
|
Přibližně 1 týden (4 - 7 dní) před plánovanou operací prsu, sestávající z lumpektomie nebo mastektomie, dostanou subjekty dávku trastuzumabu (Herceptin®).
Trastuzumab bude podáván intravenózně nebo portem po dobu přibližně 90 minut.
Během této doby budou subjekty pečlivě sledovány chemoterapeutickou sestrou, aby se ujistil, že subjekty nereagují na lék.
Je možné, že bude nutné infuzi léku zpomalit, v takovém případě bude doba infuze delší než 90 minut.
Jedna dávka léku trastuzumab bude poskytnuta studií (není účtována pojišťovně), ale poplatky za podání léku budou účtovány subjektům nebo subjektům zdravotního pojištění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní imunohistochemie a Allred skóre měly být použity k měření míry odezvy estrogenového receptoru (ER) u pacientek s ER-negativním/nízkým a lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2)/Neu-pozitivním karcinomem prsu.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2007.130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .