Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab alkalmazása fokozott ER-expresszió kiváltására ER-negatív/alacsony, Her-2/Neu-pozitív emlőrák esetén

2013. augusztus 9. frissítette: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

A trastuzumab fokozott ER-expresszió kiváltására való alkalmazásának értékelése ER-negatív/alacsony, Her-2/Neu pozitív emlőrák esetén

A legtöbb pf emlőrák ER-pozitív, amelyek közül sok több hormonális terápiával is megcélozható. Az ER-negatív daganatok megváltoztatása az ER-expresszió fokozása érdekében potenciálisan előnyös lehet a betegek számára azáltal, hogy a hormonterápiát terápiás lehetőséggé teszi, és esetleg javítja általános prognózisukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a nők, akiknek Her-2-pozitív és ER-negatív vagy ER-alacsony emlőrákja van, amely nem metasztatizált vagy nem terjedt át a test más részeire.
  • A résztvevőknek emlőrákjukból magbiopsziát vagy incisionális biopsziát kellett elvégezniük, de még nem végeztek végleges emlőműtétet, beleértve a lumpectomiát vagy a mastectomiát.
  • Lehetséges, hogy a résztvevőknél nem találtak BRCA-mutációt a genetikai vizsgálatok során.

  • A résztvevők még nem részesültek mellrák kezelésében, beleértve:

    • kemoterápia,
    • hormonterápia,
    • trastuzumab.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Drog: trastuzumab (Herceptin®)
Körülbelül 1 héttel (4-7 nappal) a tervezett emlőműtét előtt, amely lumpectomiából vagy mastectomiából áll, az alanyok egy adag trastuzumabot (Herceptin®) kapnak. A trastuzumabot intravénásán vagy porton keresztül körülbelül 90 percig adják be. Ezalatt az alanyokat egy kemoterápiás nővér szorosan felügyeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alanyok nem reagálnak a gyógyszerre. Lehetséges, hogy a gyógyszer infúzióját le kell lassítani, ebben az esetben az infúzió beadási ideje meghaladja a 90 percet. A trastuzumab gyógyszer egy adagját a vizsgálat biztosítja (nem számlázzák ki a biztosításnak), de a gyógyszer beadásának díját az alanyoknak vagy az alanyok egészségbiztosításának számlázzák ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Standard immunhisztokémiát és Allred-pontszámokat kellett használni az ösztrogénreceptor (ER) válaszarány mérésére az ER-negatív/alacsony, valamint a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorral (HER2)/neu-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2007.130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab (Herceptin®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel