Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de trastuzumab para inducir una mayor expresión de ER en cáncer de mama ER negativo/bajo, Her-2/Neu positivo

9 de agosto de 2013 actualizado por: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluación del uso de trastuzumab para inducir una mayor expresión de ER en cáncer de mama ER-negativo/bajo, Her-2/Neu positivo

La mayoría de los cánceres de mama pf se presentan como ER-positivos, muchos de los cuales pueden tratarse con múltiples terapias hormonales. La alteración de los tumores ER negativos para aumentar la expresión de ER tiene el potencial de beneficiar a los pacientes al hacer de las terapias hormonales una opción terapéutica y posiblemente mejorar su pronóstico general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres que tienen cáncer de mama Her-2 positivo y ER-negativo o ER-bajo que no ha hecho metástasis ni se ha propagado a otras partes del cuerpo son elegibles para el estudio.
  • Los participantes deben haberse sometido a una biopsia central o una biopsia incisional de su cáncer de mama, pero aún no se han sometido a una cirugía mamaria definitiva, incluida la lumpectomía o la mastectomía.
  • Es posible que a los participantes no se les haya encontrado una mutación BRCA en las pruebas genéticas.

  • Las participantes aún no deben haber recibido tratamiento para su cáncer de mama, que incluye:

    • quimioterapia,
    • terapia hormonal,
    • trastuzumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Droga: trastuzumab (Herceptin®)
Aproximadamente 1 semana (4 a 7 días) antes de la cirugía mamaria programada, que consiste en lumpectomía o mastectomía, los sujetos recibirán una dosis de trastuzumab (Herceptin®). Trastuzumab se administrará por vía intravenosa o puerto durante aproximadamente 90 minutos. Durante este tiempo, los sujetos serán monitoreados de cerca por una enfermera de quimioterapia para asegurarse de que los sujetos no tengan una reacción al medicamento. Es posible que sea necesario ralentizar la infusión del medicamento, en cuyo caso, el tiempo de infusión será superior a 90 minutos. El estudio proporcionará la dosis única del fármaco trastuzumab (no se facturará al seguro), pero los cargos por administrar el fármaco se facturarán a los sujetos o al seguro médico de los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La inmunohistoquímica estándar y las puntuaciones de Allred se usaron para medir la tasa de respuesta del receptor de estrógeno (ER) en pacientes con cáncer de mama ER negativo/bajo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)/Neu positivo.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2007.130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre trastuzumab (Herceptin®)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir