ER陰性/低Her-2/Neu陽性乳がんにおけるER発現の増加を誘導するためのトラスツズマブの使用
2013年8月9日 更新者：Ann Schott, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
ER陰性/低Her-2/Neu陽性乳がんにおけるER発現増加を誘導するためのトラスツズマブの使用の評価
乳がんの大部分は ER 陽性であり、その多くは複数のホルモン療法で標的とすることができます。
ER 陰性腫瘍を改変して ER 発現を増加させることは、ホルモン療法を治療選択肢にし、全体的な予後を改善する可能性があるため、患者に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Her-2 陽性かつ ER 陰性または体の他の部分に転移していない ER 低値の乳がんを患っている女性がこの研究の対象となります。
- 参加者は乳がんのコア生検または切開生検を受けている必要がありますが、腫瘍摘出術や乳房切除術などの最終的な乳房手術はまだ受けていません。
- 参加者は遺伝子検査でBRCA変異が見つかっていない可能性があります。
参加者は、次のような乳がんの治療を受けていない必要があります。
- 化学療法、
- ホルモン療法、
- トラスツズマブ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
|
乳腺腫瘍摘出術または乳房切除術からなる予定の乳房手術の約 1 週間 (4 ～ 7 日前) に、被験者はトラスツズマブ (ハーセプチン®) の投与を受けます。
トラスツズマブは、IV またはポートを通じて約 90 分間投与されます。
この間、被験者は化学療法看護師によって注意深く監視され、被験者が薬に対して反応を示していないことを確認します。
薬剤の注入を遅くする必要がある可能性があり、その場合、注入時間は 90 分より長くなります。
トラスツズマブ薬の 1 回分の投与量は研究によって提供されます (保険には請求されません) が、薬の投与料金は被験者または被験者の健康保険に請求されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準免疫組織化学および Allred スコアは、ER 陰性/低、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)/Neu 陽性乳がん患者におけるエストロゲン受容体 (ER) 反応率を測定するために使用されました。
時間枠：90日
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Schott, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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