Utilisation du trastuzumab pour induire une expression ER accrue dans le cancer du sein ER-négatif/faible, Her-2/Neu positif
9 août 2013 mis à jour par: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Évaluation de l'utilisation du trastuzumab pour induire une expression accrue du RE dans le cancer du sein ER-négatif/faible, Her-2/Neu positif
La majorité des cancers du sein se présentent comme ER-positifs, dont beaucoup peuvent être ciblés par de multiples thérapies hormonales.
La modification des tumeurs ER-négatives pour augmenter l'expression des ER a le potentiel de bénéficier aux patients en faisant des thérapies hormonales une option thérapeutique et en améliorant éventuellement leur pronostic global.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont un cancer du sein Her-2 positif et ER-négatif ou ER-bas qui n'a pas métastasé, ni propagé à d'autres parties du corps, sont éligibles pour l'étude.
- Les participantes doivent avoir subi une biopsie au trocart ou une biopsie incisionnelle de leur cancer du sein, mais n'ont pas encore subi de chirurgie mammaire définitive, y compris une tumorectomie ou une mastectomie.
- Les participants peuvent ne pas avoir eu de mutation BRCA découverte lors de tests génétiques.
Les participantes ne doivent pas encore avoir reçu de traitement pour leur cancer du sein, notamment :
- chimiothérapie,
- l'hormonothérapie,
- le trastuzumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
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Environ 1 semaine (4 à 7 jours) avant la chirurgie mammaire prévue, consistant en une tumorectomie ou une mastectomie, les sujets recevront une dose de trastuzumab (Herceptin®).
Le trastuzumab sera administré par intraveineuse ou port pendant environ 90 minutes.
Pendant ce temps, les sujets seront étroitement surveillés par une infirmière en chimiothérapie pour s'assurer que les sujets n'ont pas de réaction au médicament.
Il est possible que la perfusion du médicament doive être ralentie, auquel cas la durée de la perfusion sera supérieure à 90 minutes.
La dose unique du médicament trastuzumab sera fournie par l'étude (non facturée à l'assurance), mais les frais d'administration du médicament seront facturés aux sujets ou à l'assurance maladie des sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'immunohistochimie standard et les scores Allred devaient être utilisés pour mesurer le taux de réponse des récepteurs aux œstrogènes (ER) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-négatif/faible et récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)/Neu-positif.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2008
Première publication (Estimation)
31 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2007.130
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