Gebruik van trastuzumab om verhoogde ER-expressie te induceren bij ER-negatieve/lage, Her-2/Neu-positieve borstkanker
9 augustus 2013 bijgewerkt door: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Evaluatie van het gebruik van trastuzumab om verhoogde ER-expressie te induceren bij ER-negatieve/lage, Her-2/Neu-positieve borstkanker
De meerderheid van de borstkankers presenteert zich als ER-positief, waarvan vele kunnen worden aangepakt met meerdere hormonale therapieën.
Het veranderen van ER-negatieve tumoren om de ER-expressie te verhogen, kan patiënten ten goede komen door hormonale therapieën een therapeutische optie te maken en mogelijk hun algehele prognose te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met Her-2-positieve en ER-negatieve of ER-lage borstkanker die niet is uitgezaaid of uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, komen in aanmerking voor de studie.
- Deelnemers moeten een kernbiopsie of incisiebiopsie van hun borstkanker hebben gehad, maar nog geen definitieve borstoperatie hebben ondergaan, inclusief lumpectomie of mastectomie.
- Bij deelnemers is mogelijk geen BRCA-mutatie gevonden bij genetische tests.
Deelnemers zouden nog geen behandeling voor hun borstkanker moeten hebben gekregen, waaronder:
- chemotherapie,
- hormonale therapie,
- trastuzumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
|
Ongeveer 1 week (4 - 7 dagen) voor de geplande borstoperatie, bestaande uit lumpectomie of borstamputatie, krijgen proefpersonen een dosis trastuzumab (Herceptin®).
Trastuzumab wordt gedurende ongeveer 90 minuten via een infuus of poort toegediend.
Gedurende deze tijd zullen proefpersonen nauwlettend worden gevolgd door een chemotherapieverpleegkundige om er zeker van te zijn dat proefpersonen niet op de medicatie reageren.
Het is mogelijk dat de infusie van de medicatie moet worden vertraagd, in welk geval de infusietijd langer is dan 90 minuten.
De ene dosis van het trastuzumab-medicijn wordt geleverd door het onderzoek (niet gefactureerd aan de verzekering), maar de kosten voor het toedienen van het medicijn worden gefactureerd aan de proefpersoon of de ziekteverzekering van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaard immunohistochemie en Allred-scores moesten worden gebruikt om het responspercentage van de oestrogeenreceptor (ER) te meten bij patiënten met ER-negatieve/lage en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)/neu-positieve borstkanker.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2007.130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .