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Uso de trastuzumabe para induzir aumento da expressão de ER em câncer de mama ER-negativo/baixo, Her-2/neu positivo

9 de agosto de 2013 atualizado por: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Avaliação do uso de trastuzumabe para induzir aumento da expressão de ER em câncer de mama ER-negativo/baixo, Her-2/Neu positivo

A maioria dos cânceres de mama se apresenta como ER-positivo, muitos dos quais podem ser alvo de múltiplas terapias hormonais. A alteração de tumores ER-negativos para aumentar a expressão de ER tem o potencial de beneficiar os pacientes, tornando as terapias hormonais uma opção terapêutica e possivelmente melhorando seu prognóstico geral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres que têm câncer de mama Her-2 positivo e ER-negativo ou ER-baixo que não metastatizou ou se espalhou para outras partes do corpo são elegíveis para o estudo.
  • Os participantes devem ter feito uma biópsia ou biópsia incisional de seu câncer de mama, mas ainda não tiveram cirurgia de mama definitiva, incluindo tumorectomia ou mastectomia.
  • Os participantes podem não ter uma mutação BRCA encontrada em testes genéticos.

  • As participantes ainda não devem ter recebido tratamento para o câncer de mama, incluindo:

    • quimioterapia,
    • terapia hormonal,
    • trastuzumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Medicamento: trastuzumabe (Herceptin®)
Cerca de 1 semana (4 - 7 dias) antes da cirurgia de mama programada, consistindo em lumpectomia ou mastectomia, os indivíduos receberão uma dose de trastuzumabe (Herceptin®). O trastuzumab será administrado por via intravenosa ou porta por aproximadamente 90 minutos. Durante esse período, os indivíduos serão monitorados de perto por uma enfermeira de quimioterapia para garantir que os indivíduos não tenham uma reação à medicação. É possível que a infusão do medicamento precise ser retardada, caso em que o tempo de infusão será superior a 90 minutos. A dose única do medicamento trastuzumabe será fornecida pelo estudo (não cobrada do seguro), mas as despesas para administrar o medicamento serão cobradas dos participantes ou do plano de saúde dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A imuno-histoquímica padrão e os escores de Allred deveriam ser usados ​​para medir a taxa de resposta do receptor de estrogênio (ER) em pacientes com câncer de mama ER-negativo/baixo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)/neu-positivo.
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2007.130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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