Uso de trastuzumabe para induzir aumento da expressão de ER em câncer de mama ER-negativo/baixo, Her-2/neu positivo
9 de agosto de 2013 atualizado por: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Avaliação do uso de trastuzumabe para induzir aumento da expressão de ER em câncer de mama ER-negativo/baixo, Her-2/Neu positivo
A maioria dos cânceres de mama se apresenta como ER-positivo, muitos dos quais podem ser alvo de múltiplas terapias hormonais.
A alteração de tumores ER-negativos para aumentar a expressão de ER tem o potencial de beneficiar os pacientes, tornando as terapias hormonais uma opção terapêutica e possivelmente melhorando seu prognóstico geral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres que têm câncer de mama Her-2 positivo e ER-negativo ou ER-baixo que não metastatizou ou se espalhou para outras partes do corpo são elegíveis para o estudo.
- Os participantes devem ter feito uma biópsia ou biópsia incisional de seu câncer de mama, mas ainda não tiveram cirurgia de mama definitiva, incluindo tumorectomia ou mastectomia.
- Os participantes podem não ter uma mutação BRCA encontrada em testes genéticos.
As participantes ainda não devem ter recebido tratamento para o câncer de mama, incluindo:
- quimioterapia,
- terapia hormonal,
- trastuzumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
|
Cerca de 1 semana (4 - 7 dias) antes da cirurgia de mama programada, consistindo em lumpectomia ou mastectomia, os indivíduos receberão uma dose de trastuzumabe (Herceptin®).
O trastuzumab será administrado por via intravenosa ou porta por aproximadamente 90 minutos.
Durante esse período, os indivíduos serão monitorados de perto por uma enfermeira de quimioterapia para garantir que os indivíduos não tenham uma reação à medicação.
É possível que a infusão do medicamento precise ser retardada, caso em que o tempo de infusão será superior a 90 minutos.
A dose única do medicamento trastuzumabe será fornecida pelo estudo (não cobrada do seguro), mas as despesas para administrar o medicamento serão cobradas dos participantes ou do plano de saúde dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A imuno-histoquímica padrão e os escores de Allred deveriam ser usados para medir a taxa de resposta do receptor de estrogênio (ER) em pacientes com câncer de mama ER-negativo/baixo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)/neu-positivo.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2007.130
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .