Verwendung von Trastuzumab zur Induktion einer erhöhten ER-Expression bei ER-negativem/niedrigem, Her-2/Neu-positivem Brustkrebs
9. August 2013 aktualisiert von: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Bewertung der Verwendung von Trastuzumab zur Induktion einer erhöhten ER-Expression bei ER-negativem/niedrigem, Her-2/Neu-positivem Brustkrebs
Die Mehrzahl der Brustkrebserkrankungen stellt sich als ER-positiv dar, viele davon können mit mehreren Hormontherapien bekämpft werden.
Die Veränderung von ER-negativen Tumoren zur Erhöhung der ER-Expression kann den Patienten zugute kommen, indem sie Hormontherapien zu einer therapeutischen Option macht und möglicherweise ihre Gesamtprognose verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie sind Frauen geeignet, die an Her-2-positivem und ER-negativem oder ER-niedrigem Brustkrebs leiden, der weder Metastasen gebildet noch sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
- Bei den Teilnehmern muss entweder eine Kernbiopsie oder eine Inzisionsbiopsie ihres Brustkrebses durchgeführt worden sein, sie haben sich jedoch noch keiner endgültigen Brustoperation, einschließlich Lumpektomie oder Mastektomie, unterzogen.
- Bei den Teilnehmern wurde bei Gentests möglicherweise keine BRCA-Mutation festgestellt.
Die Teilnehmer sollten noch keine Behandlung für ihren Brustkrebs erhalten haben, einschließlich:
- Chemotherapie,
- Hormontherapie,
- Trastuzumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
|
Ungefähr 1 Woche (4–7 Tage) vor der geplanten Brustoperation, bestehend aus einer Lumpektomie oder Mastektomie, erhalten die Probanden eine Dosis Trastuzumab (Herceptin®).
Trastuzumab wird etwa 90 Minuten lang über eine Infusion oder einen Port verabreicht.
Während dieser Zeit werden die Probanden von einer Chemotherapie-Schwester engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass die Probanden nicht auf das Medikament reagieren.
Es ist möglich, dass die Infusion des Medikaments verlangsamt werden muss. In diesem Fall beträgt die Infusionszeit mehr als 90 Minuten.
Die eine Dosis des Trastuzumab-Arzneimittels wird von der Studie bereitgestellt (nicht der Versicherung in Rechnung gestellt), die Kosten für die Verabreichung des Arzneimittels werden jedoch den Probanden bzw. der Krankenversicherung der Probanden in Rechnung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Standard-Immunhistochemie und Allred-Scores sollten verwendet werden, um die Ansprechrate des Östrogenrezeptors (ER) bei Patientinnen mit ER-negativem/niedrigem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)/Neu-positivem Brustkrebs zu messen.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2007.130
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