Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Trastuzumab til at inducere øget ER-ekspression ved ER-negativ/lav, Her-2/Neu positiv brystkræft

9. august 2013 opdateret af: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluering af brugen af ​​Trastuzumab til at inducere øget ER-ekspression ved ER-negativ/lav, Her-2/Neu positiv brystkræft

Størstedelen af ​​brystkræfttilfældene viser sig som ER-positive, hvoraf mange er i stand til at blive målrettet med flere hormonbehandlinger. Ændring af ER-negative tumorer for at øge ER-ekspression har potentiale til at gavne patienter ved at gøre hormonbehandlinger til en terapeutisk mulighed og muligvis forbedre deres overordnede prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har Her-2 positiv og ER-negativ eller ER-lav brystkræft, som ikke har metastaseret eller spredt sig til andre dele af kroppen, er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Deltagerne skal have haft enten en kernebiopsi eller en snitbiopsi af deres brystkræft, men endnu ikke fået foretaget en endelig brystoperation, inklusive lumpektomi eller mastektomi.
  • Deltagerne har muligvis ikke haft en BRCA-mutation fundet ved genetisk testning.

  • Deltagerne skulle endnu ikke have modtaget behandling for deres brystkræft, herunder:

    • kemoterapi,
    • hormonbehandling,
    • trastuzumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Medicin: trastuzumab (Herceptin®)
Cirka 1 uge (4 - 7 dage) før planlagt brystoperation, bestående af lumpektomi eller mastektomi, vil forsøgspersonerne modtage en dosis trastuzumab (Herceptin®). Trastuzumab vil blive givet gennem en IV eller port i cirka 90 minutter. I løbet af denne tid vil forsøgspersoner blive nøje overvåget af en kemoterapisygeplejerske for at sikre, at forsøgspersoner ikke reagerer på medicinen. Det er muligt, at infusionen af ​​medicinen skal bremses, i hvilket tilfælde infusionstiden vil være længere end 90 minutter. Den ene dosis af trastuzumab-lægemidlet vil blive leveret af undersøgelsen (ikke faktureret til forsikringen), men gebyrerne for at administrere lægemidlet vil blive faktureret til forsøgspersoner eller forsøgspersoners sygeforsikring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard immunhistokemi og Allred-scores skulle bruges til at måle østrogenreceptorens (ER) responsrate hos patienter med ER-negativ/lav og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)/neu-positiv brystkræft.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2007.130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner