Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Trastuzumab for å indusere økt ER-ekspresjon ved ER-negativ/lav, Her-2/Neu positiv brystkreft

9. august 2013 oppdatert av: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluering av bruken av Trastuzumab for å indusere økt ER-ekspresjon ved ER-negativ/lav, Her-2/Neu-positiv brystkreft

De fleste brystkrefttilfeller presenteres som ER-positive, hvorav mange kan målrettes med flere hormonelle terapier. Å endre ER-negative svulster for å øke ER-ekspresjonen har potensial til å være til nytte for pasienter ved å gjøre hormonelle terapier til et terapeutisk alternativ og muligens forbedre deres generelle prognose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har Her-2 positiv og ER-negativ eller ER-lav brystkreft som ikke har metastasert, eller spredt seg til andre deler av kroppen, er kvalifisert for studien.
  • Deltakerne må ha tatt enten en kjernebiopsi eller en snittbiopsi av brystkreften, men ennå ikke hatt endelig brystoperasjon, inkludert lumpektomi eller mastektomi.
  • Deltakerne kan ikke ha hatt en BRCA-mutasjon funnet på genetisk testing.

  • Deltakerne skal ennå ikke ha mottatt behandling for brystkreft, inkludert:

    • kjemoterapi,
    • hormonbehandling,
    • trastuzumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Legemiddel: trastuzumab (Herceptin®)
Omtrent 1 uke (4 - 7 dager) før planlagt brystoperasjon, bestående av lumpektomi eller mastektomi, vil forsøkspersonene få en dose trastuzumab (Herceptin®). Trastuzumab vil bli gitt gjennom en IV eller port i ca. 90 minutter. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene bli nøye overvåket av en kjemoterapisykepleier for å sikre at forsøkspersonene ikke reagerer på medisinen. Det er mulig at infusjonen av medisinen må bremses, i så fall vil tiden for infusjonen være lengre enn 90 minutter. Den ene dosen av trastuzumab-medikamentet vil bli gitt av studien (ikke fakturert til forsikringen), men kostnadene for å administrere stoffet vil bli fakturert til forsøkspersonens eller pasientens helseforsikring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard immunhistokjemi og Allred-score skulle brukes til å måle østrogenreseptoren (ER) responsrate hos pasienter med ER-negativ/lav og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)/neu-positiv brystkreft.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2007.130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere