Использование трастузумаба для индукции повышенной экспрессии ER при ER-отрицательном/низком, Her-2/Neu положительном раке молочной железы
9 августа 2013 г. обновлено: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Оценка использования трастузумаба для индукции повышенной экспрессии ER при ER-отрицательном/низком, Her-2/Neu положительном раке молочной железы
Большинство случаев рака молочной железы представляют собой ER-положительные результаты, многие из которых можно лечить с помощью нескольких гормональных терапий.
Изменение ER-негативных опухолей для увеличения экспрессии ER может принести пользу пациентам, сделав гормональную терапию терапевтическим вариантом и, возможно, улучшив их общий прогноз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с Her-2-положительным и ER-отрицательным или ER-низким раком молочной железы, который не метастазировал или не распространился на другие части тела, имеют право на участие в исследовании.
- У участников должна была быть либо основная, либо инцизионная биопсия рака молочной железы, но еще не было радикальной операции на груди, включая лампэктомию или мастэктомию.
- У участников могло не быть мутации BRCA, обнаруженной при генетическом тестировании.
Участники еще не должны были получать лечение от рака молочной железы, в том числе:
- химиотерапия,
- гормональная терапия,
- трастузумаб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Примерно за 1 неделю (4–7 дней) до плановой операции на груди, состоящей из лампэктомии или мастэктомии, субъекты получают дозу трастузумаба (Герцептин®).
Трастузумаб будет вводиться через капельницу или порт в течение приблизительно 90 минут.
В течение этого времени субъекты будут находиться под пристальным наблюдением медсестры химиотерапевта, чтобы убедиться, что у субъектов нет реакции на лекарство.
Возможно, инфузию лекарства придется замедлить, и в этом случае время инфузии превысит 90 минут.
Одна доза препарата трастузумаб будет предоставлена в рамках исследования (счет не выставляется страховке), но расходы на введение препарата будут выставлены субъектам или субъектам медицинской страховки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартная иммуногистохимия и шкала Allred использовались для измерения скорости ответа рецептора эстрогена (ER) у пациентов с ER-отрицательным/низким и рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)/Neu-положительным раком молочной железы.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2007.130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .