Trastutsumabin käyttö lisääntyneen ER-ekspression indusoimiseksi ER-negatiivisessa/matalassa, Her-2/Neu-positiivisessa rintasyövässä
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Arvio trastutsumabin käytöstä lisääntyneen ER-ekspression indusoimiseksi ER-negatiivisessa/matalassa, Her-2/Neu-positiivisessa rintasyövässä
Suurin osa rintasyövistä esiintyy ER-positiivisina, ja monet niistä voidaan kohdistaa useilla hormonihoidoilla.
ER-negatiivisten kasvainten muuttaminen ER-ilmentymisen lisäämiseksi voi hyödyttää potilaita tekemällä hormonaalisista hoidoista terapeuttinen vaihtoehto ja mahdollisesti parantamalla heidän yleistä ennustettaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on Her-2-positiivinen ja ER-negatiivinen tai ER-matala rintasyöpä, joka ei ole metastasoitunut tai levinnyt muihin kehon osiin, voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistujilla on täytynyt olla joko rintasyövän ydinbiopsia tai viiltobiopsia, mutta heillä ei ole vielä ollut lopullista rintaleikkausta, mukaan lukien lumpektomia tai rinnanpoisto.
- Osallistujilla ei ehkä ole löydetty BRCA-mutaatiota geenitesteissä.
Osallistujat eivät ole vielä saaneet hoitoa rintasyöpäänsä, mukaan lukien:
- kemoterapia,
- hormonihoito,
- trastutsumabi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Noin 1 viikko (4-7 päivää) ennen suunniteltua rintaleikkausta, joka koostuu lumpektomiasta tai rinnanpoistosta, koehenkilöt saavat annoksen trastutsumabia (Herceptin®).
Trastutsumabia annetaan suonensisäisen tai portin kautta noin 90 minuutin ajan.
Tänä aikana kemoterapiahoitaja tarkkailee koehenkilöitä tarkasti varmistaakseen, että koehenkilöillä ei ole reaktiota lääkkeeseen.
On mahdollista, että lääkkeen infuusiota joudutaan hidastamaan, jolloin infuusioaika on yli 90 minuuttia.
Yksi trastutsumabi-lääkkeen annos tulee tutkimuksesta (ei laskutettu vakuutukselta), mutta lääkkeen antomaksut laskutetaan koehenkilöiltä tai koehenkilöiltä sairausvakuutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaalia immunohistokemiaa ja Allred-pisteitä piti käyttää estrogeenireseptorin (ER) vastenopeuden mittaamiseen potilailla, joilla oli ER-negatiivinen/matala ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)/neu-positiivinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2007.130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .