Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabin käyttö lisääntyneen ER-ekspression indusoimiseksi ER-negatiivisessa/matalassa, Her-2/Neu-positiivisessa rintasyövässä

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Arvio trastutsumabin käytöstä lisääntyneen ER-ekspression indusoimiseksi ER-negatiivisessa/matalassa, Her-2/Neu-positiivisessa rintasyövässä

Suurin osa rintasyövistä esiintyy ER-positiivisina, ja monet niistä voidaan kohdistaa useilla hormonihoidoilla. ER-negatiivisten kasvainten muuttaminen ER-ilmentymisen lisäämiseksi voi hyödyttää potilaita tekemällä hormonaalisista hoidoista terapeuttinen vaihtoehto ja mahdollisesti parantamalla heidän yleistä ennustettaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on Her-2-positiivinen ja ER-negatiivinen tai ER-matala rintasyöpä, joka ei ole metastasoitunut tai levinnyt muihin kehon osiin, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujilla on täytynyt olla joko rintasyövän ydinbiopsia tai viiltobiopsia, mutta heillä ei ole vielä ollut lopullista rintaleikkausta, mukaan lukien lumpektomia tai rinnanpoisto.
  • Osallistujilla ei ehkä ole löydetty BRCA-mutaatiota geenitesteissä.

  • Osallistujat eivät ole vielä saaneet hoitoa rintasyöpäänsä, mukaan lukien:

    • kemoterapia,
    • hormonihoito,
    • trastutsumabi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Lääke: trastutsumabi (Herceptin®)
Noin 1 viikko (4-7 päivää) ennen suunniteltua rintaleikkausta, joka koostuu lumpektomiasta tai rinnanpoistosta, koehenkilöt saavat annoksen trastutsumabia (Herceptin®). Trastutsumabia annetaan suonensisäisen tai portin kautta noin 90 minuutin ajan. Tänä aikana kemoterapiahoitaja tarkkailee koehenkilöitä tarkasti varmistaakseen, että koehenkilöillä ei ole reaktiota lääkkeeseen. On mahdollista, että lääkkeen infuusiota joudutaan hidastamaan, jolloin infuusioaika on yli 90 minuuttia. Yksi trastutsumabi-lääkkeen annos tulee tutkimuksesta (ei laskutettu vakuutukselta), mutta lääkkeen antomaksut laskutetaan koehenkilöiltä tai koehenkilöiltä sairausvakuutuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normaalia immunohistokemiaa ja Allred-pisteitä piti käyttää estrogeenireseptorin (ER) vastenopeuden mittaamiseen potilailla, joilla oli ER-negatiivinen/matala ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)/neu-positiivinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2007.130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi (Herceptin®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa