Uso di Trastuzumab per indurre una maggiore espressione di ER nel carcinoma mammario ER-negativo/basso, Her-2/Neu positivo
9 agosto 2013 aggiornato da: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Valutazione dell'uso di trastuzumab per indurre una maggiore espressione di ER nel carcinoma mammario ER-negativo/basso, Her-2/Neu positivo
La maggior parte dei tumori al seno si presenta come ER-positivo, molti dei quali possono essere presi di mira con molteplici terapie ormonali.
L'alterazione dei tumori ER-negativi per aumentare l'espressione di ER ha il potenziale per avvantaggiare i pazienti rendendo le terapie ormonali un'opzione terapeutica e possibilmente migliorando la loro prognosi generale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne che hanno un cancro al seno Her-2 positivo e ER-negativo o ER-basso che non ha metastatizzato o si è diffuso ad altre parti del corpo, sono eleggibili per lo studio.
- I partecipanti devono aver subito una biopsia del nucleo o una biopsia incisionale del cancro al seno, ma non hanno ancora subito un intervento chirurgico al seno definitivo, inclusa la lumpectomia o la mastectomia.
- I partecipanti potrebbero non aver avuto una mutazione BRCA trovata sui test genetici.
I partecipanti non dovrebbero aver ancora ricevuto cure per il cancro al seno, tra cui:
- chemioterapia,
- terapia ormonale,
- trastuzumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
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Circa 1 settimana (4 - 7 giorni) prima dell'intervento programmato al seno, consistente in lumpectomia o mastectomia, i soggetti riceveranno una dose di trastuzumab (Herceptin®).
Trastuzumab verrà somministrato attraverso una flebo o una porta per circa 90 minuti.
Durante questo periodo, i soggetti saranno attentamente monitorati da un'infermiera chemioterapica per assicurarsi che i soggetti non abbiano una reazione al farmaco.
È possibile che l'infusione del farmaco debba essere rallentata, nel qual caso il tempo per l'infusione sarà superiore a 90 minuti.
L'unica dose del farmaco trastuzumab sarà fornita dallo studio (non fatturata all'assicurazione), ma le spese per la somministrazione del farmaco saranno fatturate ai soggetti o ai soggetti dell'assicurazione sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'immunoistochimica standard e i punteggi Allred dovevano essere utilizzati per misurare il tasso di risposta del recettore degli estrogeni (ER) in pazienti con carcinoma mammario ER-negativo/basso e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)/Neu-positivo.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2007.130
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